Charakterystyka produktu leczniczego Drotapil Forte

Drotapil Forte występuje w postaci tabletek zawierających 80 mg drotaweryny chlorowodorku (Drotaverini hydrochloridum) jako substancję czynną. Produkt leczniczy ma formę żółtych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym oznakowaniem „80″ po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletki charakteryzują się średnicą 9,0 ± 0,2 mm oraz grubością w zakresie 3,0 – 5,0 mm. Istotną cechą tej postaci farmaceutycznej jest możliwość podzielenia tabletki na równe dawki, co ułatwia modyfikację dawkowania w zależności od potrzeb terapeutycznych pacjenta.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka Drotapil Forte zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę 80 mg drotaweryny chlorowodorku, co stanowi substancję czynną preparatu. Warto podkreślić, że w składzie produktu znajduje się również laktoza jednowodna w ilości 40 mg na tabletkę, która jest uznawana za substancję pomocniczą o znanym działaniu. Informacja ta jest szczególnie istotna w kontekście pacjentów z nietolerancją laktozy lub zaburzeniami jej wchłaniania.²

Wykaz substancji pomocniczych

Pełny skład Drotapil Forte obejmuje następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – wypełniacz poprawiający właściwości tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna (102) – substancja zwiększająca objętość i poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
• Powidon (K30) – substancja wiążąca składniki tabletki
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletki do elementów maszyn tabletujących
• Talk – substancja poślizgowa i zwiększająca sypkość mieszanki

Okres ważności i warunki przechowywania

Drotapil Forte charakteryzuje się 5-letnim okresem ważności, co zapewnia długi czas możliwości stosowania leku od momentu produkcji. W celu utrzymania pełnej skuteczności preparatu należy przechowywać go w temperaturze poniżej 30ºC, w oryginalnym opakowaniu. Przestrzeganie tych warunków gwarantuje zachowanie właściwości fizykochemicznych i terapeutycznych produktu przez cały okres ważności.⁴

Rodzaj i zawartość opakowania

Drotapil Forte jest dostępny w przezroczystych blistrach wykonanych z PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt oferowany jest w opakowaniach zawierających 10 lub 20 tabletek. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być równocześnie dostępne w obrocie.⁵

Specjalne zalecenia dotyczące utylizacji

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami regulującymi postępowanie z odpadami farmaceutycznymi. Prawidłowa utylizacja zapobiega potencjalnemu negatywnemu wpływowi na środowisko naturalne oraz minimalizuje ryzyko przypadkowego zastosowania przeterminowanego leku.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu leczniczego Drotapil Forte w formie tabletek nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wpływałyby na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność preparatu.⁷