Działania niepożądane
Dobutamin Sandoz 250 mg

Profil działań niepożądanych dobutaminy

Dobutamina chlorowodorek, substancja czynna leku Dobutamin Sandoz 250 mg, może wywoływać szereg działań niepożądanych występujących z różną częstotliwością. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tego leku są bezpośrednio związane z jego mechanizmem działania w organizmie oraz dawką zastosowaną u pacjenta. ¹

Profesjonalny personel medyczny powinien mieć świadomość możliwych zagrożeń związanych z podawaniem dobutaminy i prowadzić odpowiedni nadzór kliniczny podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych z podziałem na układy i narządy oraz częstość ich występowania. ^{1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2}

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu sercowo-naczyniowego, co wiąże się z mechanizmem działania dobutaminy na receptory adrenergiczne. Tachykardia jest najczęściej obserwowanym efektem niepożądanym, występującym bardzo często jako przyspieszenie czynności serca o ≥30 uderzeń na minutę. ³

Często występujące zaburzenia sercowe obejmują:

• Nadciśnienie tętnicze – zwiększenie ciśnienia tętniczego o ≥50 mm Hg (efekt ten może być bardziej nasilony u pacjentów z wcześniej istniejącym nadciśnieniem) ⁴
• Hipotensja – zmniejszenie ciśnienia tętniczego ⁵
• Zaburzenia rytmu – komorowe zaburzenia rytmu serca, zależne od dawki dodatkowe skurcze komór ⁶
• Tachyarytmie – przyspieszenie częstości pobudzeń komór u pacjentów z migotaniem przedsionków, co wymaga wcześniejszego podania glikozydów naparstnicy ⁷
• Wazokonstrykcja – zwężenie naczyń krwionośnych, szczególnie zauważalne u pacjentów wcześniej leczonych beta-adrenolitykami ⁸
• Dławica piersiowa – ból dławicowy ⁹
• Kołatanie serca ¹⁰

Niezbyt często występują poważne zaburzenia rytmu serca:

• Częstoskurcz komorowy ¹¹
• Migotanie komór ¹²

Bardzo rzadko może dojść do wystąpienia zagrażających życiu powikłań sercowo-naczyniowych:

• Bradykardia – zwolnienie czynności serca ¹³
• Niedokrwienie mięśnia sercowego ¹⁴
• Zawał mięśnia sercowego ¹⁵
• Zatrzymanie akcji serca ¹⁶

Z częstością nieznaną występować mogą:

• Zmniejszenie ciśnienia w kapilarach płucnych ¹⁷
• Kardiomiopatia stresowa (zespół takotsubo) – jest to stan wymagający szczególnej uwagi klinicznej ¹⁸

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie zmian hematologicznych często obserwuje się:

• Eozynofilię – zwiększoną liczbę eozynofilów we krwi ¹⁹
• Zahamowanie agregacji płytek krwi – występuje zwykle podczas przedłużonej, wielodniowej infuzji dobutaminy ²⁰

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko może wystąpić hipokaliemia (obniżone stężenie potasu w surowicy krwi), co wymaga monitorowania równowagi elektrolitowej podczas terapii. ²¹

Zaburzenia układu nerwowego

Często zgłaszanym objawem neurologicznym jest ból głowy. ²²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego często występują:

• Skurcz oskrzeli ²³
• Duszność ²⁴

Zaburzenia psychiczne

Z częstością nieznaną występują:

• Niepokój ruchowy ²⁵
• Odczucie gorąca ²⁶
• Lęk ²⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występującym objawem ze strony przewodu pokarmowego są nudności. ²⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne obejmują:

• Wysypkę – występującą często ²⁹
• Krwawienie punkcikowate (wybroczyny) – występujące bardzo rzadko ³⁰

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często zgłaszanym objawem jest ból w klatce piersiowej. ³¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Do częstych zaburzeń układu moczowego należy zwiększona potrzeba oddawania moczu. ³²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występują:

• Gorączka ³³
• Zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia ³⁴
• Miejscowy proces zapalny w wyniku niezamierzonego podania leku poza żyłę (wynaczynienia) ³⁵

Bardzo rzadko może wystąpić martwica skóry w miejscu podania. ³⁶

Szczególne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży obserwuje się specyficzne działania niepożądane:

• Zwiększenie skurczowego ciśnienia tętniczego ³⁷
• Układowe nadciśnienie lub niedociśnienie ³⁸
• Tachykardia ³⁹
• Ból głowy ⁴⁰
• Zwiększenie ciśnienia zaklinowania tętnicy płucnej prowadzące do przekrwienia płuc i obrzęku, a także związanych z tym objawów ⁴¹

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po wprowadzeniu do obrotu ma kluczowe znaczenie. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. ⁴²

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. ⁴³

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy. ⁴⁴