Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diclofenac diethylamine Teva 10 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Diclofenac diethylamine Teva 10 mg/g

Dane przedkliniczne dotyczące diklofenaku dietyloamoniowego, uzyskane z badań farmakologicznych, nie wykazały nowych zagrożeń dla człowieka poza znanymi efektami opisanymi w charakterystyce produktu leczniczego. W badaniach toksyczności przewlekłej na modelach zwierzęcych dominowały uszkodzenia i owrzodzenia przewodu pokarmowego, szczególnie po podaniu ogólnoustrojowym. Istotnym wynikiem jest 2-letnie badanie na szczurach, które wykazało dawkozależne zwężenie naczyń wieńcowych spowodowane zmianami zakrzepowymi. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej zaobserwowano hamowanie owulacji u królików, utrudnione zagnieżdżenie zarodka i zaburzenia rozwoju zarodkowego u szczurów oraz wydłużony czas trwania ciąży i porodu. Potencjalne działanie toksyczne na zarodek i płód, stwierdzone w badaniach na szczurach, myszach i królikach, występowało jedynie przy dawkach toksycznych dla organizmu matczynego, a diklofenak nie wykazuje właściwości teratogennych.

Pobierz ChPL PDF Diclofenac diethylamine Teva – Żel – 10 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania diklofenaku dietyloamoniowego

Przewlekła toksyczność
Toksyczność reprodukcyjna
Toksyczność embrionalna i fetalna
Ekotoksyczność
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

diklofenak dietyloamoniowy

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania diklofenaku dietyloamoniowego

Dane przedkliniczne dla diklofenaku dietyloamoniowego pochodzą z szeregu konwencjonalnych badań farmakologicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania, genotoksyczność oraz potencjalne działanie rakotwórcze. Badania te nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka poza tymi, które zostały już opisane w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego¹.

Przewlekła toksyczność

W badaniach nad przewlekłą toksycznością diklofenaku przeprowadzonych na modelach zwierzęcych zaobserwowano głównie uszkodzenia i owrzodzenia przewodu pokarmowego. Efekty te występowały przede wszystkim po podaniu ogólnoustrojowym substancji czynnej².

Szczególnie istotne są wyniki 2-letniego badania toksyczności przeprowadzonego na szczurach, którym podawano diklofenak. W badaniu tym wykazano zależne od dawki nasilenie zwężenia naczyń wieńcowych, które powstawało w wyniku zmian zakrzepowych³.

Toksyczność reprodukcyjna

W badaniach dotyczących toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt zaobserwowano następujące efekty po ogólnoustrojowym podaniu diklofenaku:

Hamowanie owulacji u królików⁴
Utrudnione zagnieżdżenie zarodka w ściance macicy u szczurów⁵
Zaburzony początkowy rozwój zarodkowy u szczurów⁶
Wydłużony czas trwania ciąży i porodu⁷

Toksyczność embrionalna i fetalna

Potencjalne działanie toksyczne diklofenaku na zarodek lub płód było przedmiotem badań przeprowadzonych na trzech gatunkach zwierząt laboratoryjnych: szczurach, myszach i królikach. W badaniach tych zaobserwowano obumarcia płodów oraz opóźnienie rozwoju, jednak efekty te występowały wyłącznie po zastosowaniu dawek, które wykazywały toksyczne działanie względem organizmów matczynych⁸.

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych diklofenak nie jest uznawany za substancję teratogenną (powodującą wady rozwojowe)⁹. Dawki niższe od tych wywołujących toksyczność u osobników matczynych nie miały wpływu na rozwój pourodzeniowy potomstwa¹⁰.

Ekotoksyczność

Badania przedkliniczne wykazały, że diklofenak stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego. Należy zatem uwzględnić odpowiednie procedury utylizacji produktu, aby zminimalizować potencjalne negatywne oddziaływanie na ekosystemy wodne¹¹.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.