Działania niepożądane
Deslodyna 5 mg

Desloratadyna w dawce 5 mg, podawana w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wykazuje profil bezpieczeństwa zbliżony do placebo, choć działania niepożądane występują u około 3% pacjentów częściej niż w grupie kontrolnej. Najczęstsze objawy to ból głowy (0,6-5,9% w populacji pediatrycznej), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz uczucie zmęczenia (1,2%). W badaniach pediatrycznych odnotowano zwiększone ryzyko napadów drgawkowych, szczególnie u dzieci w wieku 0-4 lat, gdzie skorygowany bezwzględny wzrost częstości wynosił 37,5 na 100 000 osobolat (95% CI 10,5-64,5) przy wyjściowej częstości 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów 5-19 lat wzrost ten wynosił 11,3 na 100 000 osobolat (95% CI 2,3-20,2) przy wyjściowej częstości 36,4 na 100 000 osobolat. Ponadto, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego oraz zaburzeń rytmu serca, takich jak tachykardia, bradykardia i wydłużenie odstępu QT.

Pobierz ChPL PDF Deslodyna – Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Deslodyna 5 mg
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    3. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    4. Reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne
    5. Zaburzenia układu nerwowego
    6. Zaburzenia psychiczne
    7. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    8. Zaburzenia wątroby
    9. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
    10. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    11. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  2. pokrzywka
Substancja czynna
  1. desloratadyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwalergiczne
  2. leki przeciwhistaminowe

Działania niepożądane leku Deslodyna 5 mg

Deslodyna w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zawierająca jako substancję czynną desloratadynę w dawce 5 mg, podobnie jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać działania niepożądane. Dokładna znajomość profilu bezpieczeństwa pozwala na właściwe monitorowanie pacjenta i szybką reakcję w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych. 1

Ogólny profil bezpieczeństwa

W przeprowadzonych badaniach klinicznych obejmujących wskazania takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekła pokrzywka idiopatyczna, po zastosowaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane odnotowano u 3% pacjentów więcej w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, których częstość była wyższa niż w grupie placebo, należały: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%). 2

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa u nastolatków został zbadany w badaniu klinicznym obejmującym 578 osób w wieku 12-17 lat. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym w tej grupie wiekowej był ból głowy, który stwierdzono u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną (dla porównania w grupie placebo odsetek ten wynosił 6,9%). 3

W okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu u dzieci i młodzieży zgłaszano także inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, takie jak: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne. 4

Szczególnie istotnym aspektem bezpieczeństwa u pediatrycznych pacjentów jest zwiększone ryzyko występowania napadów drgawkowych. W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków drgawek u pacjentów w wieku 0-19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie stosowali tego leku. U dzieci w wieku 0-4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% CI 10,5-64,5) na 100 000 osobolat przy wyjściowej częstości 80,3 na 100 000 osobolat w populacji nieprzyjmującej leku. U pacjentów w wieku 5-19 lat wzrost ten wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy wyjściowej częstości 36,4 na 100 000 osobolat. 5

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych raportowanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania zostały sklasyfikowane zgodnie z przyjętą nomenklaturą medyczną jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). <sup data-drug="Deslodyna" data-section="Działania niepożądane" title="W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (6

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Charakterystyka objawów
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone łaknienie Zwiększone łaknienie może prowadzić do przyrostu masy ciała i zaburzeń metabolicznych
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Omamy Mogą objawiać się jako halucynacje wzrokowe lub słuchowe
Nieznana Nietypowe zachowanie Zmiany w zachowaniu pacjenta odbiegające od jego normalnego funkcjonowania
Zachowanie agresywne, obniżony nastrój Wrogość, irytacja, przygnębienie, pogorszenie samopoczucia psychicznego
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Jeden z najczęstszych objawów, może mieć różne nasilenie i lokalizację
Bardzo rzadko Zawroty głowy, senność, bezsenność Zaburzenia równowagi, nadmierna senność w ciągu dnia lub trudności z zasypianiem
Pobudzenie psychoruchowe, drgawki Niepokój ruchowy, mogą wystąpić napady drgawkowe o różnym nasileniu
Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu Uczucie suchości, pieczenia i dyskomfortu w oczach
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia Przyspieszona akcja serca powyżej 100 uderzeń na minutę
Kołatanie serca Subiektywne odczucie nieprawidłowego bicia serca
Nieznana Wydłużenie odstępu QT Zaburzenie elektrokardiograficzne mogące predysponować do groźnych arytmii
Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość w jamie ustnej Uczucie suchości, które może powodować dyskomfort i trudności w połykaniu
Bardzo rzadko Bóle brzucha, nudności, wymioty Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej, mdłości i zwracanie treści pokarmowej
Niestrawność, biegunka Uczucie dyskomfortu po posiłku, częste oddawanie luźnego stolca
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny Podwyższone wartości parametrów laboratoryjnych wskazujące na dysfunkcję wątroby
Zapalenie wątroby Stan zapalny miąższu wątroby mogący prowadzić do jej uszkodzenia
Nieznana Żółtaczka Zażółcenie skóry i białkówek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło Nieprawidłowa reakcja skóry na promieniowanie słoneczne lub inne źródła światła
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni Dolegliwości bólowe w obrębie tkanki mięśniowej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Uczucie osłabienia, wyczerpania, brak energii
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Nieprawidłowa, nasilona reakcja układu immunologicznego, mogąca w ciężkich przypadkach zagrażać życiu
Nieznana Astenia Stan zmniejszonej siły fizycznej i wydolności organizmu
Nieznana Zwiększenie masy ciała Przyrost masy ciała w trakcie terapii

Reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne

Wśród działań niepożądanych desloratadyny szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Mogą one przybierać różne formy o różnym nasileniu, w tym potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne. Obserwowane reakcje to: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka. Częstość ich występowania określono jako bardzo rzadką. 7

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego, poza bólem głowy (występującym często), odnotowano również inne zaburzenia o bardzo rzadkiej częstości występowania: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe i drgawki. 8

Jak wskazuje retrospektywne badanie obserwacyjne, stosowanie desloratadyny u dzieci i młodzieży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania napadów drgawkowych. Ten aspekt bezpieczeństwa wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu leku w populacji pediatrycznej. 9

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych zgłaszanych w trakcie stosowania desloratadyny wyróżnić należy omamy (występujące bardzo rzadko) oraz zaburzenia zachowania, takie jak nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne i obniżony nastrój (o nieznanej częstości występowania). 10

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęstszym objawem ze strony przewodu pokarmowego jest suchość w jamie ustnej (występująca często). Pozostałe działania niepożądane z tej grupy, takie jak bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność i biegunka, występują bardzo rzadko. 11

Zaburzenia wątroby

Wśród działań niepożądanych dotyczących wątroby i dróg żółciowych odnotowano: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny oraz zapalenie wątroby (wszystkie o bardzo rzadkiej częstości występowania), a także żółtaczkę (o nieznanej częstości występowania). 12

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

W zakresie układu sercowo-naczyniowego odnotowano przypadki tachykardii i kołatania serca (o bardzo rzadkiej częstości występowania) oraz wydłużenia odstępu QT (o nieznanej częstości występowania). U dzieci i młodzieży zgłaszano również przypadki arytmii i bradykardii (o nieznanej częstości występowania). 13

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na znaczenie stałego monitorowania bezpieczeństwa leku po jego wprowadzeniu do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. 14

Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). 15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl