Specjalne ostrzeżenia
Dermitopic

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dermitopic 0,03% maść

Dermitopic 0,03% maść zawiera takrolimus jednowodny (0,3 mg w 1 g maści), który jest inhibitorem kalcyneuryny stosowanym miejscowo w leczeniu atopowego zapalenia skóry. Stosowanie tego produktu leczniczego wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności i uwzględnienia specjalnych ostrzeżeń, które zapewnią bezpieczeństwo terapii.¹

Ekspozycja na promieniowanie UV podczas terapii

W trakcie leczenia maścią Dermitopic pacjenci powinni ograniczać narażanie skóry na działanie promieniowania słonecznego oraz bezwzględnie unikać promieniowania ultrafioletowego pochodzącego z solarium, leczenia UVB lub UVA w skojarzeniu z psoralenami (PUVA). Lekarz zobowiązany jest do przekazania pacjentom informacji o odpowiednich metodach ochrony przeciwsłonecznej, takich jak:²

• Ograniczenie do minimum czasu przebywania na słońcu
• Stosowanie produktów zawierających filtry przeciwsłoneczne
• Okrywanie skóry odpowiednią odzieżą

Zmiany skórne wymagające szczególnej uwagi

Produktu leczniczego Dermitopic nie należy stosować na obszary skóry, które budzą podejrzenie zmian nowotworowych lub przednowotworowych. Jeżeli w trakcie leczenia pojawi się jakakolwiek nowa zmiana, inna niż dotychczasowy wyprysk w obrębie leczonej powierzchni skóry, konieczna jest jej ocena przez lekarza.³

Przeciwwskazania dotyczące określonych grup pacjentów

Stosowanie maści Dermitopic nie jest zalecane u pacjentów z następującymi schorzeniami:⁴

• Wadami bariery skórnej, takimi jak:
  • Zespół Nethertona
  • Rybia łuska blaszkowata
  • Uogólniona erytrodermia
  • Ropne zgorzelinowe zapalenie skóry
  • Skórna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi

Wymienione choroby skóry mogą zwiększać wchłanianie takrolimusu, co potwierdzają zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu przypadki zwiększonego stężenia substancji czynnej we krwi.⁵

Ponadto, maści Dermitopic nie należy stosować u pacjentów z:⁶

• Wrodzonym upośledzeniem odporności
• Nabytym upośledzeniem odporności
• U pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi

Szczególne środki ostrożności podczas stosowania u dzieci

Należy zachować szczególną ostrożność podczas długotrwałego stosowania maści Dermitopic u pacjentów z rozległymi zmianami chorobowymi skóry, zwłaszcza u dzieci. Pacjenci, w szczególności dzieci i młodzież, powinni w czasie leczenia pozostawać pod stałą kontrolą lekarską w celu oceny odpowiedzi na leczenie i konieczności jego kontynuacji.⁷

Po 12 miesiącach stosowania leku, ocena kliniczna powinna uwzględniać wstrzymanie leczenia maścią Dermitopic u dzieci. Wpływ leczenia tym produktem leczniczym na rozwijający się układ immunologiczny u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie został określony, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.⁸

Ryzyko rozwoju nowotworów

Należy zwrócić uwagę, że takrolimus jest inhibitorem kalcyneuryny, a u pacjentów po przeszczepieniu narządów, długotrwałe narażenie na silną immunosupresję w czasie układowego stosowania inhibitorów kalcyneuryny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów złośliwych skóry. Jednakże u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych takrolimusem miejscowo nie stwierdzono znaczącego układowego stężenia substancji czynnej, a rola miejscowego działania immunosupresyjnego nie jest w pełni poznana.⁹

Na podstawie wyników badań długoterminowych i doświadczeniu klinicznym nie potwierdzono związku między stosowaniem maści z takrolimusem a rozwojem nowotworów złośliwych, jednak nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków. Zaleca się, aby stosować produkt:¹⁰

• O najniższej mocy
• Z najmniejszą częstotliwością
• Przez najkrótszy możliwy okres
• Zgodnie z oceną stanu klinicznego pacjenta

Powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)

W badaniach klinicznych powiększenie węzłów chłonnych zgłaszano niezbyt często (0,8%). Większość tych przypadków była związana z zakażeniami (skóra, układ oddechowy, zęby) i ustępowała po odpowiednim leczeniu antybiotykami. Należy pamiętać o następujących zasadach postępowania:¹¹

• Powiększenie węzłów chłonnych występujące w chwili rozpoczęcia leczenia powinno być zbadane i monitorowane
• W przypadku utrzymywania się powiększenia węzłów chłonnych należy wyjaśnić jego etiologię
• Jeśli brak pewności co do etiologii powiększenia węzłów chłonnych lub wystąpiła ostra mononukleoza zakaźna, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Dermitopic
• Pacjentów, u których wystąpiło powiększenie węzłów chłonnych w trakcie leczenia, należy monitorować do całkowitego ustąpienia limfadenopatii

Powyższe środki ostrożności pozwalają na identyfikację potencjalnych zagrożeń związanych z limfadenopatią u pacjentów stosujących maść Dermitopic.¹²

Zakażenia skórne w trakcie leczenia

Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry mają zwiększoną skłonność do powierzchniowych zakażeń skóry. Należy pamiętać, że przed rozpoczęciem stosowania maści Dermitopic należy zlikwidować ewentualne zakażenie w miejscu leczenia. Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa tego produktu leczniczego w leczeniu atopowego zapalenia skóry z towarzyszącym zakażeniem.¹³

Istotną informacją jest, że leczenie maścią Dermitopic wiąże się ze zwiększonym narażeniem na:¹⁴

• Zapalenie mieszków włosowych
• Zakażenia skóry wywołane wirusem Herpes simplex:
  • Wyprysk opryszczkowy
  • Opryszczka zwykła
  • Opryszczka wargowa
  • Wysiew ospopodobny Kaposiego

W przypadku występowania wymienionych zakażeń, lekarz powinien każdorazowo ocenić stosunek ryzyka do korzyści związany z kontynuacją terapii maścią Dermitopic.¹⁵

Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych

Należy przestrzegać następujących zasad dotyczących jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych i maści Dermitopic:¹⁶

• Nie stosować środków zmiękczających na tę samą powierzchnię skóry w ciągu 2 godzin od zastosowania maści Dermitopic
• Wpływ równoczesnego stosowania innych środków miejscowych nie był oceniany klinicznie
• Brak danych o bezpieczeństwie jednoczesnego stosowania z ogólnoustrojowo działającymi steroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi

Dodatkowe środki ostrożności

Podczas stosowania maści Dermitopic należy bezwzględnie unikać kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego nałożenia produktu na te obszary, należy go starannie zetrzeć i/lub spłukać wodą.¹⁷

Nie prowadzono badań nad stosowaniem maści Dermitopic pod opatrunkiem okluzyjnym, dlatego takie postępowanie nie jest zalecane. Po aplikacji maści pacjenci powinni umyć ręce, chyba że ręce są obszarem leczonym.¹⁸

Ze względu na fakt, że takrolimus jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie, maść Dermitopic powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby, nawet jeśli stężenia substancji czynnej we krwi po miejscowym zastosowaniu są małe.¹⁹