Charakterystyka produktu leczniczego Dermitopic

Dermitopic to produkt leczniczy w postaci maści zawierający jako substancję czynną takrolimus. Preparat jest przeznaczony do stosowania miejscowego w terapii dermatologicznej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące składu, postaci farmaceutycznej oraz specyfikacji produktu.¹

Nazwa i stężenie produktu

Pełna nazwa produktu leczniczego to Dermitopic, 0,03%, maść. Stężenie substancji czynnej wynosi 0,03%, co odpowiada zawartości 0,3 mg takrolimusu w postaci takrolimusu jednowodnego w 1 gramie maści.²

Postać farmaceutyczna

Dermitopic występuje w postaci maści o konsystencji charakterystycznej dla tej formy leku. Wizualnie produkt ma barwę białą do lekko żółtawej, co jest typowym wyglądem dla tego rodzaju preparatu dermatologicznego.³

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest takrolimus jednowodny w ilości odpowiadającej 0,3 mg takrolimusu w 1 gramie maści. Takrolimus należy do grupy inhibitorów kalcyneuryny i jest stosowany w leczeniu dermatologicznym ze względu na swoje właściwości immunomodulujące.⁴

Substancje pomocnicze

Dermitopic zawiera następujące substancje pomocnicze, które wpływają na właściwości fizykochemiczne oraz stabilność preparatu:⁵

• Wazelina biała – zapewnia odpowiednią konsystencję maści oraz działa okluzyjnie na skórę
• Parafina ciekła – poprawia właściwości aplikacyjne preparatu
• Propylenu węglan – działa jako solubilizator substancji czynnej
• Wosk biały – stabilizuje konsystencję maści
• Parafina stała – nadaje odpowiednią strukturę preparatowi

Specyfikacja produktu i warunki przechowywania

Opakowanie i dostępne wielkości

Dermitopic jest pakowany w tubę aluminiową pokrytą od wewnątrz warstwą polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), zabezpieczoną zakrętką wykonaną z polipropylenu (PP). Każda tuba umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁶

Produkt dostępny jest w trzech wielkościach opakowań:⁷

• 10 g
• 30 g
• 60 g

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być jednocześnie dostępne w obrocie.⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Dermitopic wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu tuby produkt zachowuje swoją przydatność do użycia przez 90 dni.⁹

Warunki przechowywania

Produkt Dermitopic należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania poza kontrolą temperatury.¹⁰

Informacje dodatkowe

Dla produktu Dermitopic nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby specjalnego uwzględnienia w praktyce klinicznej.¹¹

W zakresie usuwania niewykorzystanych resztek produktu leczniczego nie określono specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane ilości preparatu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹²