Działania niepożądane – Dermitopic 0,03 %

Działania niepożądane
Dermitopic 0,03 %

Dermitopic 0,03% w postaci maści zawiera takrolimus jednowodny (0,3 mg/g maści) i jest stosowany miejscowo, jednak jego użycie wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi, które wymagają uwagi klinicznej. Najczęściej obserwuje się reakcje skórne takie jak pieczenie, świąd, rumień, uczucie ciepła, ból, parestezje oraz wysypkę w miejscu aplikacji, które zwykle mają charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu tygodnia. Często występuje także nietolerancja alkoholu objawiająca się zaczerwienieniem lub podrażnieniem skóry po spożyciu napojów alkoholowych. Ponadto, stosowanie Dermitopic zwiększa ryzyko miejscowych zakażeń skóry, w tym wyprysku opryszczkowego, zapalenia mieszków włosowych oraz zakażeń wirusem Herpes simplex. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz częstość nieznana.

Pobierz ChPL PDF Dermitopic – Maść – 0,03 %

Wskazania

atopowe zapalenie skóry

Substancja czynna

takrolimus

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Dermitopic

Dermitopic 0,03% w postaci maści zawiera substancję czynną takrolimus jednowodny (0,3 mg w 1 g maści). W trakcie stosowania tego produktu leczniczego obserwuje się szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego ze względu na ich częstość oraz potencjalne konsekwencje kliniczne.¹

Reakcje miejscowe po zastosowaniu

Wśród najczęstszych objawów niepożądanych po miejscowym zastosowaniu maści Dermitopic obserwuje się różnego rodzaju reakcje związane z podrażnieniem skóry. Uczucie pieczenia i świąd występują bardzo często, chociaż zazwyczaj mają charakter łagodny do umiarkowanego, a ich intensywność stopniowo maleje w ciągu tygodnia od rozpoczęcia terapii.² Do częstych reakcji niepożądanych należy również rumień, a także uczucie ciepła, ból, parestezje i wysypka w miejscu aplikacji produktu.³

Interesującym działaniem niepożądanym jest często występująca nietolerancja alkoholu, objawiająca się zaczerwienieniem lub podrażnieniem skóry po spożyciu napojów alkoholowych.⁴ U pacjentów stosujących Dermitopic występuje również zwiększone ryzyko rozwinięcia zapalenia mieszków włosowych, trądziku lub zakażeń wirusowych, szczególnie zakażeń wirusem Herpes.⁵

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem maści Dermitopic 0,03% można uporządkować według klasyfikacji układów i narządów, z określeniem częstości ich występowania. System klasyfikacji obejmuje następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz częstość nieznana, której nie można określić na podstawie dostępnych danych.⁶

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100, <1/10)	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze		Miejscowe zakażenia skóry niezależnie od etiologii, w tym: wyprysk opryszczkowy, zapalenie mieszków włosowych, zakażenia wywołane wirusem Herpes simplex, zakażenia wywołane wirusami Herpes, wysiew ospopodobny Kaposiego*	Zakażenie oka wirusem opryszczki*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Nietolerancja alkoholu (wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napojów alkoholowych)
Zaburzenia układu nerwowego		Parestezje i dyzestezje (zwiększona wrażliwość skóry, uczucie pieczenia)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Świąd		Trądzik, Trądzik różowaty, Plamy soczewicowate*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Pieczenie w miejscu podania, świąd w miejscu podania	Ciepło w miejscu podania, Rumień w miejscu podania, Ból w miejscu podania, Podrażnienie w miejscu podania, Parestezja w miejscu podania, Wysypka w miejscu podania, Nadwrażliwość w miejscu podania	Obrzęk w miejscu podania*
Badania diagnostyczne			Zwiększone stężenie leku*
* Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu $ Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych fazy III dla 0,1% maści z takrolimusem

Nowotwory złośliwe po wprowadzeniu do obrotu

Na szczególną uwagę zasługują przypadki nowotworów złośliwych raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu. U pacjentów stosujących maść z takrolimusem zgłaszano przypadki chłoniaka skóry (np. chłoniak z limfocytów T), inne rodzaje chłoniaków oraz raka skóry.⁷

Leczenie podtrzymujące

W badaniach klinicznych dotyczących leczenia podtrzymującego (stosowanie maści dwa razy w tygodniu) u pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry zaobserwowano wyższą częstość niektórych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z grupą kontrolną. U dzieci częściej występował liszajec w miejscu podania (7,7%), natomiast zarówno u dzieci, jak i u dorosłych obserwowano zakażenia w miejscu podania (odpowiednio 6,4% i 6,3%).⁸

Populacja pediatryczna

Analizując profil bezpieczeństwa leku Dermitopic w populacji pediatrycznej, należy zaznaczyć, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są zasadniczo porównywalne z tymi obserwowanymi u dorosłych pacjentów.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Dermitopic do obrotu kluczowe znaczenie ma stałe monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.¹⁰

Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: +48 22 49-21-301
Faks: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.