Skład i postać leku
Delortan 0,5 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Delortan

Delortan jest dostępny w postaci roztworu doustnego o stężeniu 0,5 mg/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,5 mg desloratadyny (Desloratadinum) jako substancji czynnej. ¹

Produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do terapii:

• Sorbitol (E 420) – 106 mg w każdym ml roztworu
• Glikol propylenowy (E 1520) – 102,30 mg w każdym ml roztworu
• Sód – 3,85 mg w każdym ml roztworu

²

Aromat Tutti frutti zawarty w produkcie zawiera składniki mogące wywoływać reakcje alergiczne: cytral, geraniol, linalol, limonen, cytronellol. ³

Postać farmaceutyczna produktu Delortan

Delortan 0,5 mg/ml jest dostępny w postaci roztworu doustnego. Roztwór charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym wyglądem, bez widocznych zanieczyszczeń. ⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych produktu Delortan

Delortan 0,5 mg/ml roztwór doustny zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)
• Glikol propylenowy
• Kwas cytrynowy jednowodny
• Sodu cytrynian
• Hypromeloza 2910
• Sukraloza
• Disodu edetynian
• Aromat Tutti frutti (zawiera glicerolu trioctan; substancje zapachowe – cytral, geraniol, linalol, limonen, cytronellol; alfa-tokoferol)
• Woda oczyszczona

⁵

Sposób podania i dostępne miary dozujące

Delortan jest przeznaczony do podania doustnego. Do produktu dołączone są odpowiednie przyrządy dozujące, umożliwiające precyzyjne odmierzenie wymaganej dawki leku: ⁶

• Łyżka miarowa z podziałką 2,5 ml i 5 ml roztworu doustnego
• Strzykawka miarowa o objętości 5 ml z podziałką co 0,5 ml

Dostępne rodzaje i wielkości opakowań

Produkt leczniczy Delortan 0,5 mg/ml, roztwór doustny, jest dostępny w sześciu różnych wielkościach opakowań: 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml i 300 ml. ⁷

Opakowania z łyżką miarową i/lub strzykawką miarową

Jeden typ opakowań stanowią butelki ze szkła oranżowego typu III, zamykane zakrętką z wielowarstwową polietylenową wkładką i zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Roztwór jest rozlewany do butelek odpowiedniej pojemności:

• 50 ml i 60 ml roztworu w butelkach o pojemności 60 ml
• 100 ml roztworu w butelkach o pojemności 100 ml
• 120 ml roztworu w butelkach o pojemności 125 ml
• 150 ml roztworu w butelkach o pojemności 150 ml
• 300 ml roztworu w butelkach o pojemności 300 ml

⁸

Opakowania ze strzykawką miarową

Drugi typ opakowań stanowią butelki ze szkła oranżowego typu III, zamykane zakrętką składającą się z zewnętrznej i wewnętrznej warstwy polipropylenowej i polietylenowej oraz zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Roztwór jest rozlewany do butelek o różnych pojemnościach:

• 50 ml i 60 ml roztworu w butelkach o pojemności 60 ml
• 100 ml roztworu w butelkach o pojemności 115 ml
• 120 ml roztworu w butelkach o pojemności 125 ml
• 150 ml roztworu w butelkach o pojemności 150 ml
• 300 ml roztworu w butelkach o pojemności 300 ml

⁹

Butelki są pakowane w tekturowe pudełka. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu Delortan 0,5 mg/ml, roztworu doustnego, określono następujące warunki przechowywania i okres ważności:

• Okres ważności: 3 lata
• Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące

¹¹

Dla produktu leczniczego nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. ¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Delortan 0,5 mg/ml, roztworu doustnego, nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Delortan 0,5 mg/ml nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. ¹⁴

Zestawienie składu produktu Delortan 0,5 mg/ml, roztwór doustny

* Aromat Tutti frutti zawiera: glicerolu trioctan; substancje zapachowe (cytral, geraniol, linalol, limonen, cytronellol); alfa-tokoferol