Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Delortan (0,5 mg/ml, roztwór doustny)

Stosowanie desloratadyny zawartej w leku Delortan wymaga zachowania szeregu środków ostrożności. Przedstawione poniżej informacje stanowią kluczowe wskazówki dla lekarzy przepisujących ten lek pacjentom w różnych grupach wiekowych oraz ze współistniejącymi schorzeniami.¹

Ryzyko występowania drgawek

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów z wywiadem medycznym lub rodzinnym, w którym występowały drgawki. Zwiększona uwaga konieczna jest zwłaszcza w przypadku małych dzieci, które wykazują większą podatność na występowanie nowych epizodów drgawkowych podczas terapii desloratadyną. W przypadku pojawienia się drgawek w trakcie leczenia tym lekiem, personel medyczny powinien rozważyć zakończenie terapii.²

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Diagnostyka alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci poniżej 2. roku życia jest wyjątkowo trudna i wymaga dokładnego różnicowania z innymi formami zapalenia. Podczas diagnozy należy zwrócić uwagę na:³

• Brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych
• Brak zmian organicznych
• Dokładny wywiad medyczny
• Szczegółowe badanie przedmiotowe
• Wyniki odpowiednich badań laboratoryjnych
• Rezultaty testów skórnych

Istotną kwestią jest spowolniony metabolizm desloratadyny, który występuje u około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat. Osoby z tym fenotypem są narażone na zwiększoną ekspozycję na lek. Badania potwierdziły, że bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku 2-11 lat ze spowolnionym metabolizmem nie różni się od bezpieczeństwa u dzieci z metabolizmem prawidłowym. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących działania desloratadyny u dzieci poniżej 2. roku życia ze spowolnionym metabolizmem.⁴

Stosowanie w niewydolności nerek

W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania desloratadyny. Wynika to z potencjalnych zmian w farmakokinetyce leku u tych pacjentów.⁵

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Delortan zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania u niektórych pacjentów:

Sorbitol

Każdy ml roztworu doustnego zawiera 106 mg sorbitolu (E 420). Należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:⁶

• Efekt addytywny przy jednoczesnym stosowaniu innych produktów zawierających sorbitol lub fruktozę
• Wpływ diety zawierającej sorbitol lub fruktozę
• Możliwy wpływ na biodostępność innych leków podawanych doustnie
• Przeciwwskazanie u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy – pacjenci ci nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego⁷

Glikol propylenowy

Produkt zawiera 102,30 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym ml roztworu doustnego, co może mieć znaczenie u niektórych pacjentów, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.⁸

Zawartość sodu

Lek zawiera 38,5 mg sodu w 10 ml roztworu doustnego, co odpowiada 1,9% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez WHO dla osób dorosłych (2 g). Informacja ta może być istotna dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.⁹

Substancje zapachowe

Produkt zawiera substancje zapachowe (w aromacie Tutti Frutti): cytral, geraniol, linalol, limonen i cytronellol, które mogą powodować reakcje alergiczne u predysponowanych pacjentów.¹⁰