Działania niepożądane
Delortan 0,5 mg/ml

Delortan, zawierający desloratadynę w stężeniu 0,5 mg/ml w formie roztworu doustnego, wykazuje zróżnicowany profil bezpieczeństwa w zależności od wieku pacjenta. U niemowląt i małych dzieci (6-23 miesiące) najczęściej obserwowano biegunkę (3,7%), gorączkę (2,3%) oraz bezsenność (2,3%), natomiast u dzieci w wieku 6-11 lat pojedyncza dawka 2,5 mg nie wywołała działań niepożądanych. U nastolatków (12-17 lat) najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy (5,9%), z częstością porównywalną do placebo (6,9%). W grupie dorosłych i młodzieży działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż w grupie placebo, najczęściej zgłaszano zmęczenie (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%).

Pobierz ChPL PDF Delortan – Roztwór doustny – 0,5 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Delortan (desloratadyna 0,5 mg/ml)
    1. Charakterystyka bezpieczeństwa w różnych populacjach pacjentów
    2. Działania niepożądane u dzieci
    3. Działania niepożądane u młodzieży
    4. Działania niepożądane u dorosłych
  2. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych desloratadyny
  3. Szczególne ostrzeżenia dotyczące dzieci i młodzieży
    1. Napady drgawkowe u dzieci – wyniki badania obserwacyjnego
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  2. pokrzywka
Substancja czynna
  1. desloratadyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwalergiczne
  2. leki przeciwhistaminowe

Działania niepożądane leku Delortan (desloratadyna 0,5 mg/ml)

Produkt leczniczy Delortan (0,5 mg/ml, roztwór doustny) zawiera substancję czynną desloratadynę. Jak każdy lek, Delortan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość profilu bezpieczeństwa tego leku jest niezbędna dla właściwego zarządzania terapią i monitorowania stanu pacjenta.1

Charakterystyka bezpieczeństwa w różnych populacjach pacjentów

Profil bezpieczeństwa desloratadyny różni się w zależności od grupy wiekowej pacjentów. Należy zwrócić szczególną uwagę na specyfikę działań niepożądanych występujących u dzieci, młodzieży oraz dorosłych.2

Działania niepożądane u dzieci

W badaniach klinicznych desloratadynę podawano 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. U niemowląt i małych dzieci (6-23 miesięcy) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). Te działania niepożądane występowały częściej niż w grupie otrzymującej placebo.3

Warto zaznaczyć, że w dodatkowym badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku 6-11 lat, które otrzymywały pojedynczą dawkę 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych.4

Działania niepożądane u młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem 578 nastolatków (12-17 lat) najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną. Częstość występowania tego objawu była porównywalna z grupą placebo (6,9%).5

Działania niepożądane u dorosłych

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży, obejmujących różne wskazania (w tym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną), działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej w grupie przyjmującej desloratadynę w porównaniu z grupą placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).6

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych desloratadyny

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, wraz z częstością ich występowania.7

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone łaknienie Nasilone uczucie głodu, mogące prowadzić do zwiększenia masy ciała
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Omamy Percepcja obiektów lub bodźców, które nie istnieją w rzeczywistości
Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne Zmiany w zachowaniu pacjenta, w tym agresja
Obniżony nastrój Pogorszenie samopoczucia psychicznego pacjenta
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Dyskomfort lub ból odczuwany w okolicy głowy
Często (u dzieci <2 lat) Bezsenność Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu u małych dzieci
Bardzo rzadko Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Szereg zaburzeń neurologicznych o różnym obrazie klinicznym
Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu Zmniejszenie wydzielania łez, uczucie suchości i dyskomfortu w oczach
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca Przyspieszenie rytmu serca i odczuwanie nieregularnej pracy serca
Bardzo rzadko Wydłużenie odstępu QT Zmiana w zapisie EKG, potencjalnie zwiększająca ryzyko arytmii
Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość w jamie ustnej Zmniejszone wydzielanie śliny, uczucie suchości w ustach
Często (u dzieci <2 lat) Biegunka Zwiększona częstość wypróżnień, luźne stolce
Bardzo rzadko Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Różnorodne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Oznaki uszkodzenia lub zaburzenia funkcji wątroby
Żółtaczka Zażółcenie skóry i białkówek oczu z powodu zwiększonego stężenia bilirubiny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło Wzmożona reakcja skóry na promieniowanie słoneczne lub inne źródła UV
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni Dolegliwości bólowe w obrębie mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Uczucie osłabienia, wyczerpania, braku energii
Często (u dzieci <2 lat) Gorączka Podwyższona temperatura ciała
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka), astenia Różne objawy alergiczne, od łagodnych do ciężkich, zagrażających życiu
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała Przyrost masy ciała

Szczególne ostrzeżenia dotyczące dzieci i młodzieży

W okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, u dzieci i młodzieży zgłaszano z nieznaną częstością dodatkowe działania niepożądane, w tym: wydłużenie odstępu QT, arytmię, bradykardię, a także nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.8

Napady drgawkowe u dzieci – wyniki badania obserwacyjnego

Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko napadów drgawkowych u pacjentów pediatrycznych. W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku 0-19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy leku nie przyjmowali.9

  • Dzieci w wieku 0-4 lat: skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania napadów drgawkowych wynosił 37,5 (95% CI 10,5-64,5) na 100 000 osobolat. Częstość występowania nowych napadów drgawkowych w populacji nieprzyjmującej leku wynosiła 80,3 na 100 000 osobolat.10
  • Dzieci i młodzież w wieku 5-19 lat: skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania napadów drgawkowych wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat. Częstość występowania nowych napadów drgawkowych w populacji nieprzyjmującej leku wynosiła 36,4 na 100 000 osobolat.11

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.12

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:13

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl