Pełny skład leku Dasatinib Krka

Produkt leczniczy Dasatinib Krka dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w sześciu różnych dawkach: 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg. Każda dawka charakteryzuje się określoną zawartością substancji czynnej oraz substancji pomocniczych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną preparatu jest dazatynib, występujący w różnych stężeniach w zależności od dawki leku. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dazatynibu.²

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na laktozę jednowodną, której zawartość różni się w zależności od dawki leku:

Laktoza jest substancją pomocniczą o znanym działaniu, co ma istotne znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją laktozy.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Dasatinib Krka składają się z rdzenia oraz otoczki. Każdy z tych elementów zawiera określone substancje pomocnicze.⁴

Rdzeń tabletki zawiera:

• Laktozę jednowodną (200) – wypełniacz nadający masę tabletce, może powodować objawy nietolerancji u osób z niedoborem laktazy
• Celulozę mikrokrystaliczną (typ 101 i 102) – substancja wypełniająca i wiążąca, która zapewnia odpowiednią strukturę tabletki
• Kroskarmelozę sodową – środek rozsadzający ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Hydroksypropylocelulozę (MW 80,000) – substancja wiążąca pomagająca utrzymać integralność tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do urządzeń podczas procesu produkcji

Otoczka tabletki zawiera:

• Laktozę jednowodną – składnik otoczki nadający odpowiednią strukturę
• Hypromelozę (15 mPas) – polimerowy nośnik otoczki tworzący film wokół rdzenia tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – środek barwiący nadający białe zabarwienie
• Triacetynę – plastyfikator uelastyczniający otoczkę tabletki

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Dasatinib Krka jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, które różnią się kształtem i wielkością w zależności od dawki leku.⁵

Charakterystyka wizualna poszczególnych dawek

Wszystkie dawki Dasatinib Krka mają białe lub białawe zabarwienie oraz charakterystyczne oznaczenia pozwalające na identyfikację dawki:⁶

• Dasatinib Krka 20 mg: okrągła tabletka o średnicy około 5,6 mm, obustronnie wypukła, z wytłoczonym „D7SB” po jednej stronie i „20″ po drugiej stronie
• Dasatinib Krka 50 mg: owalna tabletka o długości około 11,0 mm i szerokości około 6,0 mm, obustronnie wypukła, z wytłoczonym „D7SB” po jednej stronie i „50″ po drugiej stronie
• Dasatinib Krka 70 mg: okrągła tabletka o średnicy około 9,1 mm, obustronnie wypukła, z wytłoczonym „D7SB” po jednej stronie i „70″ po drugiej stronie
• Dasatinib Krka 80 mg: trójkątna tabletka o długości około 10,4 mm i szerokości około 10,6 mm, obustronnie wypukła, z wytłoczonym „D7SB” po jednej stronie i „80″ po drugiej stronie
• Dasatinib Krka 100 mg: owalna tabletka o długości około 15,1 mm i szerokości około 7,1 mm, obustronnie wypukła, z wytłoczonym „D7SB” po jednej stronie i „100″ po drugiej stronie
• Dasatinib Krka 140 mg: okrągła tabletka o średnicy około 11,7 mm, obustronnie wypukła, z wytłoczonym „D7SB” po jednej stronie i „140″ po drugiej stronie

Opakowanie i przechowywanie

Produkt Dasatinib Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek powlekanych. Tabletki są pakowane w blistry wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę leku przed czynnikami zewnętrznymi. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

W zakresie przechowywania produktu nie ma specjalnych zaleceń. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Tabletki powlekane Dasatinib Krka składają się z rdzenia tabletki pokrytego otoczką, która pełni funkcję ochronną dla personelu medycznego przed narażeniem na substancję czynną. W przypadku nieumyślnego zgniecenia lub przełamania tabletek, zaleca się stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych w celu zminimalizowania ryzyka narażenia skóry na kontakt z substancją czynną.⁹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, aby zapewnić bezpieczną dla środowiska utylizację.¹⁰