Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dasatinib Krka 50 mg

Wpływ dazatynibu na płodność, ciążę i laktację

Dasatinib, jako inhibitor kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu nowotworów hematologicznych, wymaga szczególnej uwagi w kontekście potencjalnego wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym, ciężarnej lub karmiącej piersią, a także mężczyznom leczonym tym preparatem.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym oraz aktywni seksualnie mężczyźni, którzy są leczeni dazatynibem, muszą być bezwzględnie poinformowani o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres terapii. Wskazane jest zastosowanie dwóch różnych, uzupełniających się metod antykoncepcji w celu zminimalizowania ryzyka nieplanowanej ciąży.²

Wpływ na ciążę

Dane kliniczne dotyczące stosowania dazatynibu u kobiet ciężarnych wzbudzają istotne obawy dotyczące bezpieczeństwa płodu. Istnieje podejrzenie, że dazatynib może powodować wady wrodzone, ze szczególnym uwzględnieniem wad cewy nerwowej. Ponadto substancja może wykazywać szkodliwe działanie farmakologiczne na rozwijający się płód.³

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały jednoznacznie szkodliwy wpływ dazatynibu na reprodukcję, co dodatkowo potwierdza obawy dotyczące stosowania leku u kobiet ciężarnych.⁴

Ze względu na powyższe dane, produktu leczniczego Dasatinib Krka nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga leczenia dazatynibem, a potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. W takiej sytuacji decyzja o rozpoczęciu lub kontynuowaniu terapii musi zostać podjęta po starannej analizie indywidualnego przypadku.⁵

W przypadku konieczności stosowania dazatynibu w czasie ciąży, pacjentka musi zostać szczegółowo poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu. Należy wyjaśnić możliwe konsekwencje terapii oraz rozważyć wdrożenie specjalistycznego monitorowania rozwoju płodu.⁶

Wpływ na laktację

Dotychczasowe dane dotyczące przenikania dazatynibu do mleka kobiecego są niewystarczające i ograniczone. Podobnie niedostateczne są informacje dotyczące przenikania substancji do mleka zwierząt podczas badań przedklinicznych.⁷

Dostępne dane fizykochemiczne oraz wyniki badań farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących dazatynibu wskazują jednoznacznie na przenikanie substancji do mleka kobiecego. W związku z tym nie można wykluczyć istotnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.⁸

Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u niemowląt, podczas leczenia produktem leczniczym Dasatinib Krka należy bezwzględnie przerwać karmienie piersią. Pacjentka powinna zostać poinformowana o konieczności wyboru między zaprzestaniem karmienia piersią a przerwaniem terapii dazatynibem, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki i korzyści z karmienia piersią dla dziecka.⁹

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano negatywnego wpływu dazatynibu na płodność zarówno samców, jak i samic szczurów. Wyniki te sugerują, że lek może nie wpływać na potencjał reprodukcyjny.¹⁰

Pomimo wyników badań na zwierzętach, lekarze prowadzący oraz inni pracownicy ochrony zdrowia powinni przeprowadzić szczegółową rozmowę z pacjentami płci męskiej w odpowiednim wieku na temat potencjalnego wpływu dazatynibu na płodność. Taka konsultacja powinna uwzględniać możliwość zabezpieczenia płodności poprzez oddanie nasienia do banku przed rozpoczęciem terapii.¹¹

Zalecenia dla lekarzy prowadzących terapię dazatynibem

Lekarz prowadzący leczenie dazatynibem powinien każdorazowo przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący planów prokreacyjnych pacjenta/pacjentki przed rozpoczęciem terapii. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego przed włączeniem leku. Podczas wizyty kwalifikacyjnej należy omówić następujące aspekty:

• Bezwzględny zakaz stosowania dazatynibu w ciąży ze względu na potencjalne teratogenne działanie leku
• Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez kobiety i mężczyzn w trakcie terapii
• Obowiązek natychmiastowego zgłoszenia podejrzenia ciąży w trakcie leczenia
• Zakaz karmienia piersią podczas przyjmowania dazatynibu
• Możliwość zabezpieczenia płodności przed rozpoczęciem leczenia

W przypadku nieplanowanej ciąży w trakcie leczenia dazatynibem, należy natychmiast przerwać terapię oraz skierować pacjentkę do specjalisty perinatologii w celu oceny ryzyka dla płodu i dalszego postępowania.¹²