Skład i postać leku – Daruph 40 mg

Skład i postać leku
Daruph 40 mg

Produkt leczniczy Daruph zawiera dazatynib bezwodny jako substancję czynną i jest dostępny w formie tabletek powlekanych o dawkach: 16 mg (15,8 mg dazatynibu), 40 mg (39,5 mg), 55 mg (55,3 mg), 63 mg (63,2 mg), 79 mg (79,0 mg) oraz 111 mg (110,6 mg). Tabletki różnią się wielkością (od 5,5 mm do 11 mm średnicy) oraz kolorem, przy czym dawka 55 mg ma charakterystyczny żółty odcień dzięki dodatku żelaza tlenku żółtego (E172). Substancje pomocnicze obejmują m.in. laktozę jednowodną (od 21 mg do 149 mg w zależności od dawki), celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletek zawiera hypromelozę, glikol propylenowy oraz barwniki, które zapewniają odpowiednią identyfikację i ochronę substancji czynnej.

Pobierz ChPL PDF Daruph – Tabletki powlekane – 40 mg

Pełen skład produktu leczniczego Daruph

Skład jakościowy i ilościowy
Pełny wykaz substancji pomocniczych

Postać farmaceutyczna produktu

Charakterystyka wyglądu poszczególnych dawek

Sposób pakowania i przechowywania produktu

Dostępne wielkości opakowań
Warunki przechowywania

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

dazatynib

Kategoria leku

Pełen skład produktu leczniczego Daruph

Produkt leczniczy Daruph jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w sześciu różnych dawkach: 16 mg, 40 mg, 55 mg, 63 mg, 79 mg oraz 111 mg. Główną substancją czynną preparatu jest dazatynib, występujący w postaci dazatynibu bezwodnego¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Rzeczywista zawartość substancji czynnej w poszczególnych tabletkach wynosi odpowiednio:²

Daruph 16 mg: 15,8 mg dazatynibu (w postaci dazatynibu bezwodnego)
Daruph 40 mg: 39,5 mg dazatynibu (w postaci dazatynibu bezwodnego)
Daruph 55 mg: 55,3 mg dazatynibu (w postaci dazatynibu bezwodnego)
Daruph 63 mg: 63,2 mg dazatynibu (w postaci dazatynibu bezwodnego)
Daruph 79 mg: 79,0 mg dazatynibu (w postaci dazatynibu bezwodnego)
Daruph 111 mg: 110,6 mg dazatynibu (w postaci dazatynibu bezwodnego)

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić laktozę jednowodną, której zawartość różni się w zależności od dawki leku i wynosi:³

Dawka produktu Daruph	Zawartość laktozy jednowodnej
16 mg	21 mg
40 mg	53 mg
55 mg	75 mg
63 mg	85 mg
79 mg	107 mg
111 mg	149 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki to:⁴

Laktoza jednowodna – wypełniacz i substancja zwiększająca objętość preparatu
Celuloza mikrokrystaliczna (typ Avicel PH 101) – substancja wiążąca i wypełniająca
Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący i zwiększający lepkość
Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do maszyn podczas produkcji

Otoczka tabletki zawiera następujące składniki:⁵

Hypromeloza (E5 2910/5) – tworzy powłokę otaczającą rdzeń tabletki
Glikol propylenowy – plastyfikator ułatwiający formowanie otoczki
Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białe zabarwienie
Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik występujący wyłącznie w tabletkach o dawce 55 mg, nadający im charakterystyczny żółty kolor

Postać farmaceutyczna produktu

Wszystkie dawki produktu Daruph występują w postaci tabletek powlekanych, które różnią się między sobą wielkością i kolorem w zależności od zawartości substancji czynnej.⁶

Charakterystyka wyglądu poszczególnych dawek

Każda z dawek ma charakterystyczne cechy fizyczne umożliwiające ich identyfikację:⁷

Daruph 16 mg: białe lub białawe, okrągłe tabletki o średnicy 5,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „15,8” na jednej stronie
Daruph 40 mg: białe lub białawe, okrągłe tabletki o średnicy 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „39,5” na jednej stronie
Daruph 55 mg: lekko żółte do żółtych, okrągłe tabletki o średnicy 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „55,3” na jednej stronie
Daruph 63 mg: białe lub białawe, okrągłe tabletki o średnicy 8,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „63,2” na jednej stronie
Daruph 79 mg: białe lub białawe, okrągłe tabletki o średnicy 9,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „79,0” na jednej stronie
Daruph 111 mg: białe lub białawe, okrągłe tabletki o średnicy 11 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „110,6” na jednej stronie

Sposób pakowania i przechowywania produktu

Produkt leczniczy Daruph jest dostępny w blistrach wykonanych z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które zapewniają odpowiednią ochronę leku.⁸

Dostępne wielkości opakowań

Dostępne są różne wielkości opakowań w zależności od dawki produktu:⁹

Dla dawek 16 mg, 40 mg, 55 mg: opakowania zawierające 56 lub 60 tabletek powlekanych
Dla dawek 63 mg, 79 mg, 111 mg: opakowania zawierające 28 lub 30 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania

Dla produktu Daruph nie istnieją specjalne wymagania dotyczące warunków przechowywania.¹¹ Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.¹²

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Tabletki powlekane produktu Daruph są zaprojektowane w sposób zapewniający bezpieczeństwo – rdzeń tabletki jest pokryty otoczką, która zapobiega bezpośredniemu narażeniu personelu medycznego na kontakt z substancją czynną.¹³

W przypadku przypadkowego rozkruszenia lub przełamania tabletek, zaleca się stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych w celu zminimalizowania ryzyka ekspozycji skóry na substancję czynną.¹⁴

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.