Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa leku
Daruph 40 mg

Produkt leczniczy Daruph (dazatynib) jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na wykrywalność substancji czynnej w mleku oraz potencjalne ryzyko dla dziecka. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się zachowanie ostrożności z uwagi na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Brak jest danych dotyczących interakcji dazatynibu z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka. W populacji seniorów nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, jednak wskazane jest monitorowanie ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Wskazania

Substancja czynna

dazatynib

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Podczas leczenia produktem Daruph należy przerwać karmienie piersią. Dane dotyczące wydzielania dazatynibu w mleku kobiecym są niewystarczające, ale dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne wskazują na wydzielanie z mlekiem i nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Daruph wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji dazatynibu (Daruph) z alkoholem.
Stosowanie u Seniorów
Można stosować
Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic farmakokinetycznych zależnych od wieku. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku, jednak należy ich dokładnie monitorować, ponieważ działania niepożądane, takie jak wysięk opłucnowy, duszność, kaszel, wysięk osierdziowy i zastoinowa niewydolność serca są bardziej prawdopodobne niż u młodszych pacjentów.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem dazatynibu u pacjentów z niewydolnością nerek. Klirens nerkowy dazatynibu i jego metabolitów wynosi <4%, dlatego nie należy spodziewać się zmniejszenia całkowitego klirensu ogólnoustrojowego, ale brak jest pełnych danych klinicznych – zalecana jest ostrożność.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim mogą otrzymywać zalecaną dawkę początkową, jednak zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania dazatynibu tej grupie pacjentów ze względu na ograniczenia badań.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zakazane	Podczas leczenia produktem Daruph należy przerwać karmienie piersią. Dostępne dane wskazują na wydzielanie dazatynibu z mlekiem i nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie Pojazdów	Zachować ostrożność	Daruph może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Interakcje z Alkoholem	Brak danych	W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji dazatynibu (Daruph) z alkoholem.
Stosowanie u Seniorów	Można stosować	Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku, jednak należy ich dokładnie monitorować ze względu na większe ryzyko niektórych działań niepożądanych.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Zachować ostrożność	Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością nerek, ale klirens nerkowy dazatynibu jest niewielki. Zalecana jest ostrożność.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Zachować ostrożność	Można stosować zalecaną dawkę początkową, ale zaleca się ostrożność ze względu na ograniczenia badań.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.