Skład jakościowy i ilościowy produktu Darunavir Glenmark

Produkt leczniczy Darunavir Glenmark dostępny jest w dwóch dawkach: 400 mg oraz 800 mg w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną leku jest darunawir, który występuje w postaci związku z glikolem propylenowym. Każda tabletka powlekana o mocy 400 mg zawiera dokładnie 400 mg darunawiru, natomiast tabletka o mocy 800 mg zawiera 800 mg tej substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Poza substancją czynną produkt zawiera kilka substancji pomocniczych o znanym działaniu, które należy uwzględnić podczas terapii:

• Tabletki 400 mg zawierają:
  • 0,25 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110)
  • 76 mg laktozy jednowodnej
  • 56 mg glikolu propylenowego
• Tabletki 800 mg zawierają:
  • 152 mg laktozy jednowodnej
  • 111 mg glikolu propylenowego

²

Postać farmaceutyczna produktu

Darunavir Glenmark występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:³

• Tabletki 400 mg mają jasnopomarańczowy kolor i owalny kształt. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczone oznakowanie „400”. Wymiary tabletki to około 18,2 mm długości i 9,2 mm szerokości.⁴
• Tabletki 800 mg charakteryzują się ciemnoczerwonym kolorem i owalnym kształtem. Posiadają wytłoczone oznakowanie „800” na jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 21,4 mm długości i 10,8 mm szerokości.⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Darunavir Glenmark oprócz substancji czynnej zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.⁶

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki (identyczne dla obu dawek):⁷

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, substancja wypełniająca rdzeń tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający odpowiednią strukturę tabletce
• Powidon K 30 – lepiszcze pomagające utrzymać spójność składników tabletki
• Krospowidon (typ A) – środek rozsadzający ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający właściwości przepływowe proszku podczas produkcji
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletki do matrycy podczas produkcji

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki różni się w zależności od dawki, co wpływa na odmienny kolor tabletek:⁸

Otoczka tabletki 400 mg (Coating Orange-2) zawiera:

• Alkohol poliwinylowy – tworzy elastyczną powłokę tabletki
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment nadający białe zabarwienie
• Makrogol 3350 – środek zmiękczający powłokę
• Talk – środek zapobiegający zlepianiu się tabletek
• Żółcień pomarańczowa (E110), lak – barwnik nadający charakterystyczny pomarańczowy kolor

Otoczka tabletki 800 mg (Coating Red) zawiera:⁹

• Alkohol poliwinylowy – tworzy elastyczną powłokę tabletki
• Makrogol 3350 – środek zmiękczający powłokę
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający czerwony kolor
• Talk – środek zapobiegający zlepianiu się tabletek
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment nadający białe zabarwienie

Dodatkowe informacje farmaceutyczne

Okres ważności i przechowywanie

Produkt leczniczy Darunavir Glenmark posiada okres ważności wynoszący 30 miesięcy od daty produkcji. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.¹⁰

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Darunavir Glenmark jest dostarczany w pudełku tekturowym zawierającym białą butelkę z nieprzezroczystego polietylenu wysokiej gęstości (HDPE). Butelka zabezpieczona jest zakrętką z polipropylenu (PP) uniemożliwiającą otwarcie przez dzieci. Do opakowania dołączona jest ulotka dla pacjenta.¹¹

Dostępne są następujące wielkości opakowań w zależności od dawki:¹²

• Darunavir Glenmark 400 mg: jedna butelka zawierająca 60 tabletek
• Darunavir Glenmark 800 mg: jedna butelka zawierająca 30 tabletek lub trzy butelki zawierające po 30 tabletek

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Darunavir Glenmark nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu lub odpadów powstałych z produktu.¹³