Skład leku Daroxomb 150 mg, kapsułki twarde

Daroxomb to produkt leczniczy w postaci kapsułek twardych zawierających dabigatran eteksylat. Każda kapsułka zawiera 172,95 mg dabigatranu eteksylanu w postaci mezylanu, co odpowiada 150 mg dabigatranu eteksylanu – substancji czynnej leku.¹

Postać farmaceutyczna

Produkt Daroxomb występuje w formie kapsułek twardych. Charakteryzują się one niebieskim wieczkiem i korpusem w kolorze od białego do prawie białego. Kapsułki mają rozmiar 0 (około 21,7 mm) i są wypełnione peletkami w kolorze od złamanej bieli do bladożółtego.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, kapsułki Daroxomb zawierają szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na dwie grupy: zawartość kapsułki oraz otoczkę kapsułki.³

Dane dotyczące przechowywania i okresu ważności

Okres ważności produktu leczniczego Daroxomb wynosi 2 lata.⁴ W celu zapewnienia właściwego przechowywania należy przestrzegać specjalnych środków ostrożności. Produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30ºC. Zaleca się utrzymywanie go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Daroxomb 150 mg dostępny jest w perforowanych blistrach jednodawkowych wykonanych z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC. Każdy blister zawiera 10×1 kapsułek twardych.⁶

Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:

• Opakowania zawierające 10, 30 lub 60 kapsułek twardych⁷
• Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60×1 kapsułek twardych (łącznie 180 kapsułek). Każde pojedyncze opakowanie w opakowaniu zbiorczym zawiera 6 perforowanych blistrów jednodawkowych po 10×1 kapsułek⁸
• Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 50×1 kapsułek twardych (łącznie 100 kapsułek). Każde pojedyncze opakowanie w opakowaniu zbiorczym zawiera 5 perforowanych blistrów jednodawkowych po 10×1 kapsułek⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Sposób podania i instrukcja wyjmowania kapsułek z blistra

Podczas wyjmowania kapsułek Daroxomb z blistra należy przestrzegać określonej procedury w celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku:¹¹

1. Pojedynczą dawkę należy oderwać od blistra wzdłuż perforowanej linii¹²
2. Aby wyjąć kapsułkę, należy odkleić folię zabezpieczającą blister¹³
3. Nie należy wypychać kapsułek twardych przez folię blistra¹⁴
4. Folię blistra należy odkleić tylko przed wymaganym przyjęciem kapsułki twardej¹⁵

Utylizacja niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Daroxomb lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Daroxomb 150 mg, kapsułki twarde, nie zgłoszono niezgodności farmaceutycznych.¹⁷