Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i sposób podawania
Daroxomb 150 mg

Dabigatran eteksylan w postaci kapsułek twardych Daroxomb (150 mg) jest wskazany dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 8 lat zdolnych do połykania kapsułek. Dawkowanie u dorosłych zależy od wskazania: w prewencji udarów u pacjentów z NVAF zalecana dawka standardowa to 300 mg (150 mg dwa razy dziennie), z możliwością zmniejszenia do 220 mg u osób ≥80 lat, przy jednoczesnym stosowaniu werapamilu lub u pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawień. W leczeniu i prewencji nawrotów ZŻG i ZP dawka standardowa to również 300 mg po co najmniej 5-dniowej terapii pozajelitowej, z możliwością indywidualnego zmniejszenia do 220 mg. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest ocena czynności nerek (CrCL), szczególnie u osób >75 lat, z zaleceniem monitorowania co najmniej raz w roku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanymi zaburzeniami nerek (CrCL 30-50 mL/min). Dabigatran jest przeciwwskazany u pacjentów z CrCL <30 mL/min. Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest dostosowane do masy ciała i wieku, z dawkami od 150 mg do 600 mg na dobę, a stosowanie wymaga wcześniejszej terapii pozajelitowej i oceny eGFR (przeciwwskazanie przy eGFR <50 mL/min/1,73 m²).

Pobierz ChPL PDF Daroxomb – Kapsułki twarde – 150 mg

Wskazania

Substancja czynna

dabigatran eteksylan

Kategoria leku

Dawkowanie leku Daroxomb

Daroxomb w postaci kapsułek twardych zawierających 150 mg dabigatranu eteksylanu jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 8 lat, które potrafią połykać kapsułki w całości. Dla młodszych pacjentów dostępne są inne, bardziej odpowiednie postaci farmaceutyczne. Należy pamiętać, że zmiana postaci farmaceutycznej może wymagać modyfikacji przepisanej dawki, którą należy ustalić na podstawie masy ciała i wieku pacjenta.¹

Dawkowanie u dorosłych

Dawkowanie Daroxomb zależy od wskazania terapeutycznego. Dla dorosłych pacjentów obowiązują następujące schematy dawkowania:²

Wskazanie	Zalecana dawka standardowa	Zmniejszona dawka	Wskazania do zmniejszenia dawki
Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z NVAF z jednym lub więcej czynnikami ryzyka (SPAF)	300 mg dabigatranu eteksylanu (jedna kapsułka 150 mg dwa razy na dobę)	220 mg dabigatranu eteksylanu (jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę)	Obowiązkowo: pacjenci w wieku ≥80 lat, pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil Do rozważenia: pacjenci w wieku 75-80 lat, pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min), pacjenci z zapaleniem błony śluzowej żołądka, zapaleniem błony śluzowej przełyku, refluksem żołądkowo-przełykowym, inni pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawień
Leczenie ZŻG i ZP oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u osób dorosłych (ZŻG/ZP)	300 mg dabigatranu eteksylanu (jedna kapsułka 150 mg dwa razy na dobę) po terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni	220 mg dabigatranu eteksylanu (jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę)

Wybór dawki 300 mg lub 220 mg należy ustalić indywidualnie, oceniając ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz ryzyko krwawień u konkretnego pacjenta. Warto zaznaczyć, że w prewencji ZŻG/ZP dawka 220 mg jest zalecana na podstawie analiz farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, a nie została przebadana w warunkach klinicznych.³

Ocena czynności nerek

Przed rozpoczęciem leczenia dabigatranem eteksylanem konieczna jest ocena czynności nerek przez obliczenie klirensu kreatyniny (CrCL). Ocena ta jest szczególnie istotna u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat), u których zaburzenia czynności nerek występują częściej.⁵

U wszystkich pacjentów należy ocenić czynność nerek gdy podejrzewamy jej pogorszenie (np. hipowolemia, odwodnienie, jednoczesne stosowanie wybranych leków)
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów >75 lat czynność nerek należy oceniać co najmniej raz w roku
Metodą zalecaną do oceny klirensu kreatyniny jest wzór Cockcroft-Gault

Czas stosowania

Długość terapii dabigatranem eteksylanem zależy od wskazania:⁶

Zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków: leczenie kontynuuje się długotrwale
ZŻG/ZP: czas leczenia ustala się indywidualnie na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka krwawienia
- Krótki czas terapii (min. 3 miesiące) – w przypadku przejściowych czynników ryzyka (np. niedawny zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie)
- Dłuższa terapia – w przypadku stałych czynników ryzyka lub idiopatycznej ZŻG lub ZP

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Pominiętą dawkę leku Daroxomb można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.⁷

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Podczas zmiany leczenia przeciwzakrzepowego należy przestrzegać następujących zasad:⁸

Z Daroxomb na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo

Po podaniu ostatniej dawki dabigatranu eteksylanu należy odczekać 12 godzin przed rozpoczęciem leczenia pozajelitowym lekiem przeciwzakrzepowym.

Z pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego na Daroxomb

Należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie dabigatranu eteksylanu 0-2 godziny przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki leku pozajelitowego lub w czasie przerwania leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny).⁹

Z Daroxomb na antagonistę witaminy K (VKA)

Czas rozpoczęcia stosowania VKA zależy od klirensu kreatyniny:¹⁰

CrCL ≥ 50 mL/min: rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem stosowania dabigatranu eteksylanu
CrCL ≥ 30-< 50 mL/min: rozpocząć stosowanie VKA 2 dni przed przerwaniem stosowania dabigatranu eteksylanu

Należy pamiętać, że dabigatran eteksylan może wpływać na wartości INR, dlatego wiarygodny pomiar INR możliwy jest dopiero po co najmniej 2 dniach od odstawienia dabigatranu. Do tego czasu wyniki INR należy interpretować ostrożnie.¹¹

Z VKA na Daroxomb

Należy przerwać stosowanie VKA i rozpocząć podawanie dabigatranu eteksylanu, gdy INR wyniesie < 2,0.¹²

Stosowanie w szczególnych sytuacjach klinicznych

Kardiowersja

Pacjenci mogą kontynuować stosowanie dabigatranu eteksylanu podczas kardiowersji bez konieczności przerwania leczenia.¹³

Ablacja cewnikowa w migotaniu przedsionków

U pacjentów stosujących Daroxomb w dawce 150 mg dwa razy na dobę można przeprowadzić ablację cewnikową bez przerywania leczenia dabigatranem eteksylanem.¹⁴

Przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją stentów

Dabigatran eteksylan można stosować w skojarzeniu z leczeniem przeciwpłytkowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów po osiągnięciu hemostazy.¹⁵

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku ≥80 lat zaleca się zmniejszenie dawki do 220 mg dabigatranu eteksylanu (jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę). U pacjentów w wieku 75-80 lat należy rozważyć zmniejszenie dawki, uwzględniając indywidualne ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwawień.¹⁶

Pacjenci z ryzykiem krwawienia

Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia należy ściśle monitorować pod kątem objawów krwawienia lub niedokrwistości. Dostosowanie dawki zależy od oceny indywidualnego bilansu korzyści i ryzyka. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia oraz u chorych z zapaleniem żołądka, przełyku lub refluksem żołądkowo-przełykowym zaleca się stosowanie zmniejszonej dawki 220 mg (jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę).¹⁷

W przypadku znaczącego klinicznie krwawienia należy przerwać stosowanie leku.¹⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Stosowanie dabigatranu eteksylanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL < 30 mL/min) jest przeciwwskazane.¹⁹

Łagodne zaburzenia czynności nerek (CrCL 50-≤ 80 mL/min): modyfikacja dawki nie jest konieczna
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min): zalecana dawka standardowa wynosi 300 mg (jedna kapsułka 150 mg dwa razy na dobę), jednak u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawień należy rozważyć zmniejszenie dawki do 220 mg (jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę)

U wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne.²⁰

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami P-glikoproteiny

Dostosowanie dawki nie jest konieczne przy jednoczesnym stosowaniu amiodaronu lub chinidyny. U pacjentów otrzymujących jednocześnie werapamil zaleca się zmniejszenie dawki dabigatranu (patrz tabela). W takim przypadku dabigatran eteksylan i werapamil powinny być przyjmowane jednocześnie.²¹

Masa ciała i płeć

Modyfikacja dawki w zależności od masy ciała lub płci pacjenta nie jest konieczna. U pacjentów z masą ciała < 50 kg zaleca się jednak ścisłą obserwację kliniczną.²²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie dabigatranu eteksylanu u dzieci i młodzieży jest wskazane wyłącznie w leczeniu ŻChZZ i prewencji nawrotów ŻChZZ. Lek nie jest odpowiedni dla dzieci i młodzieży we wskazaniu „prewencja udarów i zatorowości systemowej u pacjentów z NVAF”.²³

W przypadku leczenia ŻChZZ u dzieci i młodzieży terapię należy rozpocząć po wcześniejszym stosowaniu leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo przez co najmniej 5 dni. W przypadku prewencji nawrotów ŻChZZ leczenie rozpoczyna się po uprzedniej terapii.²⁴

Dabigatran eteksylan w postaci kapsułek przyjmuje się dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną wieczorem, w odstępie około 12 godzin.²⁵

Dawka dabigatranu eteksylanu zależy od masy ciała i wieku pacjenta, zgodnie z poniższą tabelą:²⁶

Masa ciała (kg)	Wiek (lata)	Pojedyncza dawka (mg)	Całkowita dawka dobowa (mg)
11 do < 13	8 do < 9	75	150
13 do < 16	8 do < 11	110	220
16 do < 21	8 do < 14	110	220
21 do < 26	8 do < 16	150	300
26 do < 31	8 do < 18	150	300
31 do < 41	8 do < 18	185	370
41 do < 51	8 do < 18	220	440
51 do < 61	8 do < 18	260	520
61 do < 71	8 do < 18	300	600
71 do < 81	8 do < 18	300	600
> 81	10 do < 18	300	600

Dla dawek, które wymagają połączenia więcej niż jednej kapsułki, stosuje się następujące kombinacje:²⁷

300 mg: dwie kapsułki o mocy 150 mg lub cztery kapsułki o mocy 75 mg
260 mg: jedna kapsułka o mocy 110 mg i jedna kapsułka o mocy 150 mg lub jedna kapsułka o mocy 110 mg i dwie kapsułki o mocy 75 mg
220 mg: dwie kapsułki o mocy 110 mg
185 mg: jedna kapsułka o mocy 75 mg i jedna kapsułka o mocy 110 mg
150 mg: jedna kapsułka o mocy 150 mg lub dwie kapsułki o mocy 75 mg

Ocena czynności nerek u dzieci i młodzieży

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyliczyć szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie wzoru Schwartza. Stosowanie dabigatranu eteksylanu u dzieci i młodzieży z eGFR < 50 mL/min/1,73m² jest przeciwwskazane.²⁸

Pacjentów z eGFR > 50 mL/min/1,73 m² leczy się dawką zgodnie z tabelą. Podczas leczenia czynność nerek należy oceniać w sytuacjach klinicznych, gdy podejrzewa się jej pogorszenie.^{Sposób podawania}

Daroxomb jest przeznaczony do stosowania doustnego. Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku. Należy połykać je w całości, popijając szklanką wody w celu ułatwienia przedostania się do żołądka.³⁰

Pacjenci powinni zostać poinformowani, aby nie otwierali kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia. W przypadku pacjentów poniżej 8 lat lub osób mających trudności z połykaniem, dostępne są inne, odpowiednie postacie farmaceutyczne produktu leczniczego.³¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.