Przeciwwskazania
Daroxomb 150 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Daroxomb. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Produkt leczniczy Daroxomb (dabigatran eteksylanu) jest przeciwwskazany w wielu różnych przypadkach klinicznych, które są związane z podwyższonym ryzykiem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w kontekście krwawień. Identyfikacja tych przeciwwskazań ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii przeciwzakrzepowej.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, nie należy stosować dabigatranu eteksylanu u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Każda kapsułka twarda Daroxomb zawiera 172,95 mg dabigatranu eteksylanu w postaci mezylanu, co odpowiada 150 mg dabigatranu eteksylanu.^{2 3}

Zaburzenia czynności nerek

Z uwagi na fakt, że dabigatran jest wydalany głównie przez nerki, ciężkie zaburzenia ich funkcji stanowią istotne przeciwwskazanie. Stosowanie leku Daroxomb jest przeciwwskazane u:

• Dorosłych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, definiowanymi jako klirens kreatyniny (CrCL) poniżej 30 mL/minutę⁴
• Dzieci i młodzieży z szacunkowym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 50 mL/minutę/1,73 m²⁵

Aktywne krwawienia i stany zwiększonego ryzyka krwawień

Daroxomb jest przeciwwskazany u pacjentów z czynnym, istotnym klinicznie krwawieniem. Ze względu na mechanizm działania leku, jego stosowanie wiąże się z podwyższonym ryzykiem krwawienia.⁶

Lek jest również przeciwwskazany w przypadku zmiany lub schorzenia uznawanego za istotny czynnik ryzyka poważnego krwawienia. Do stanów takich należą:⁷

• Owrzodzenie w obrębie przewodu pokarmowego – występujące obecnie lub w niedalekiej przeszłości, ze względu na wysokie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
• Nowotwory złośliwe – szczególnie te obarczone wysokim ryzykiem krwawienia
• Niedawne urazy lub zabiegi dotyczące wrażliwych obszarów anatomicznych:
  • Uraz mózgu lub rdzenia kręgowego
  • Zabieg chirurgiczny mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistyczny
  • Niedawny krwotok śródczaszkowy
• Zmiany naczyniowe zwiększające ryzyko krwawienia:
  • Stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku
  • Malformacje tętniczo-żylne
  • Tętniaki naczyniowe
  • Istotne nieprawidłowości naczyniowe w obrębie rdzenia kręgowego lub mózgu

Przeciwwskazania związane z terapią skojarzoną

Istnieją istotne przeciwwskazania dotyczące jednoczesnego stosowania Daroxombu z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia lub wpływać na jego metabolizm:

Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych

Leczenie skojarzone z jakimikolwiek innymi produktami przeciwzakrzepowymi jest przeciwwskazane, z wyjątkiem szczególnych okoliczności. Dotyczy to m.in. następujących leków:⁸

• Niefrakcjonowana heparyna (UFH)
• Heparyny drobnocząsteczkowe (enoksaparyna, dalteparyna, itp.)
• Pochodne heparyny (fondaparynuks itp.)
• Doustne antykoagulanty (warfaryna, rywaroksaban, apiksaban itp.)

Wyjątki od tego przeciwwskazania obejmują ściśle określone sytuacje kliniczne:

• Zamiana terapii przeciwzakrzepowej na inny lek
• Stosowanie UFH w dawkach niezbędnych do podtrzymania drożności cewników w naczyniach centralnych żylnych lub tętniczych
• Stosowanie UFH podczas ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków

Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów P-glikoproteiny

Leczenie skojarzone z następującymi silnymi inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp) jest przeciwwskazane:⁹

• Ketokonazol stosowany układowo
• Cyklosporyna
• Itrakonazol
• Dronedaron
• Lek złożony o ustalonej dawce zawierający glekaprewir i pibrentaswir

Zaburzenia czynności wątroby

Daroxomb jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą wątroby, która może potencjalnie niekorzystnie wpływać na przeżycie. Obejmuje to schorzenia wątroby mogące wpływać na procesy metaboliczne leku oraz zaburzenia hemostazy.¹⁰

Sztuczne zastawki serca

Stosowanie dabigatranu eteksylanu jest przeciwwskazane u pacjentów po wszczepieniu sztucznej zastawki serca wymagającej leczenia przeciwzakrzepowego. Badania kliniczne wykazały, że u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwotocznych w porównaniu do standardowej terapii antagonistami witaminy K.¹¹