Specjalne ostrzeżenia
Dabigatran Etexilate Viatris

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Dabigatran Etexilate Viatris zawierający 150 mg dabigatranu eteksylanu w postaci kapsułek twardych wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w kontekście zaburzeń krzepnięcia krwi. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem tego preparatu.¹

Ryzyko krwotoku

Dabigatran eteksylan powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów, u których występuje podwyższone ryzyko krwawienia. Dotyczy to również sytuacji, gdy jednocześnie stosowane są produkty lecznicze wpływające na proces hemostazy, szczególnie te hamujące agregację płytek krwi. Należy pamiętać, że podczas terapii dabigatranem krwawienie może wystąpić w dowolnej lokalizacji anatomicznej.²

W trakcie terapii dabigatranem konieczna jest wzmożona czujność kliniczna. W przypadku zaobserwowania zmniejszenia stężenia hemoglobiny i/lub hematokrytu, a także obniżenia ciśnienia tętniczego krwi o nieustalonej przyczynie, należy bezwzględnie przeprowadzić szczegółową diagnostykę w celu zidentyfikowania potencjalnego źródła krwawienia.³

Postępowanie w przypadku krwawienia

W sytuacjach zagrożenia życia lub wystąpienia niekontrolowanego krwawienia u pacjentów dorosłych leczonych dabigatranem, gdy konieczne jest szybkie odwrócenie działania przeciwzakrzepowego, dostępny jest swoisty czynnik odwracający – idarucyzumab. Należy jednak podkreślić, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idarucyzumabu u dzieci i młodzieży nie zostały określone.⁴

Alternatywne metody postępowania w przypadku krwawienia związanego ze stosowaniem dabigatranu obejmują:

• Hemodializę – możliwe jest usunięcie dabigatranu na drodze hemodializy⁵
• Terapie hemostatyczne u pacjentów dorosłych, takie jak:
  • Podanie świeżej krwi pełnej
  • Zastosowanie osocza świeżo mrożonego
  • Użycie koncentratu czynników krzepnięcia (aktywowanych lub nieaktywowanych)
  • Zastosowanie koncentratów rekombinowanego czynnika VIIa
  • Podanie koncentratu płytek krwi⁶

Krwawienia z przewodu pokarmowego

Wyniki badań klinicznych wskazują, że stosowanie dabigatranu eteksylanu wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia dużych krwawień z przewodu pokarmowego. Szczególnie narażone na to powikłanie są osoby w podeszłym wieku (≥75 lat) otrzymujące dawkę 150 mg dwa razy na dobę.⁷

Dodatkowe czynniki ryzyka krwawienia

Poza wiekiem pacjenta, dodatkowe czynniki zwiększające ryzyko krwawień podczas terapii dabigatranem obejmują:

• Jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych takich jak klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA)⁸
• Równoczesne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)⁹
• Występowanie chorób przewodu pokarmowego takich jak zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub refluks żołądkowo-przełykowy¹⁰

Czynniki mogące zwiększać ryzyko krwotoku podczas terapii produktem Dabigatran Etexilate Viatris zostały zestawione w tabeli dostępnej w Charakterystyce Produktu Leczniczego (tabela 4).¹¹