Przeciwwskazania stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg

Podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia produktem Dabigatran Etexilate Viatris należy bezwzględnie wykluczyć występowanie przeciwwskazań, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Przeciwwskazania te obejmują szereg stanów klinicznych, w których stosowanie dabigatranu eteksylanu może być niebezpieczne i należy je rozważyć przed rozpoczęciem terapii.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Produkt Dabigatran Etexilate Viatris jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (dabigatran eteksylan) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w charakterystyce produktu. Reakcje nadwrażliwości mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta.²

Zaburzenia czynności nerek

Lek jest przeciwwskazany u dorosłych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, definiowanymi jako klirens kreatyniny (CrCL) poniżej 30 mL/minutę. W przypadku dzieci i młodzieży, przeciwwskazanie stanowi szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 50 mL/minutę/1,73 m². Zaburzenia funkcji nerek w tym stopniu mogą prowadzić do kumulacji leku w organizmie i zwiększonego ryzyka krwawień.³

Czynne i ryzyko krwawień

Dabigatran Etexilate Viatris nie powinien być stosowany u pacjentów z czynnym, klinicznie istotnym krwawieniem. Dodatkowo przeciwwskazane jest stosowanie tego leku w przypadku zmian chorobowych lub stanów medycznych uznawanych za istotne czynniki ryzyka poważnego krwawienia.⁴

Do takich stanów zaliczamy:⁵

• Czynne lub niedawno przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, które mogą być źródłem krwawienia podczas leczenia przeciwzakrzepowego
• Nowotwory złośliwe z dużym ryzykiem krwawienia, gdzie wprowadzenie antykoagulacji może nasilić krwawienie z guza
• Przebyty niedawno uraz mózgu lub kręgosłupa, który może predysponować do krwawień wewnątrzczaszkowych lub wewnątrzrdzeniowych
• Niedawne zabiegi chirurgiczne w obrębie mózgu, kręgosłupa lub okulistyczne, które wiążą się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia w operowanym obszarze
• Przebyty niedawno krwotok wewnątrzczaszkowy, który może się ponownie pojawić przy stosowaniu antykoagulantów
• Stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku, które mogą pęknąć i spowodować masywne krwawienie z przewodu pokarmowego
• Żylno-tętnicze wady rozwojowe, które stanowią potencjalne źródło krwawienia
• Tętniaki naczyniowe z ryzykiem pęknięcia i krwotoku
• Duże nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych, które mogą krwawić podczas terapii przeciwzakrzepowej

Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwzakrzepowymi

Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie dabigatranem eteksylanem i innymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak:⁶

• Heparyna niefrakcjonowana (UFH)
• Heparyny drobnocząsteczkowe (enoksaparyna, dalteparyna i inne)
• Pochodne heparyny (np. fondaparynuks)
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, rywaroksaban, apiksaban i inne)

Wyjątki od tego przeciwwskazania stanowią następujące szczególne okoliczności:⁷

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego – sytuacja przejściowa podczas zamiany jednego antykoagulantu na inny
• Podawanie UFH w dawkach niezbędnych do utrzymania drożności centralnego cewnika żylnego lub tętniczego
• Podawanie UFH podczas ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków

Zaburzenia czynności wątroby

Dabigatran Etexilate Viatris jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą wątroby, która może mieć niekorzystny wpływ na przeżycie. Dysfunkcja wątroby może zaburzać metabolizm leku i prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań krwotocznych.⁸

Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp)

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie dabigatranu eteksylanu z następującymi silnymi inhibitorami glikoproteiny P (P-gp):⁹

• Ketokonazol stosowany ogólnoustrojowo
• Cyklosporyna
• Itrakonazol
• Dronedaron
• Produkt leczniczy złożony o ustalonej dawce zawierający glekaprewir/pibrentaswir

Leki te mogą znacząco zwiększać stężenie dabigatranu we krwi, co prowadzi do podwyższonego ryzyka krwawień.

Sztuczne zastawki serca

Dabigatran Etexilate Viatris jest przeciwwskazany u pacjentów po wszczepieniu sztucznej zastawki serca wymagających leczenia przeciwzakrzepowego. Stosowanie leku w tej grupie pacjentów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwotocznych.¹⁰

Sytuacje wymagające szczególnej uwagi przy stosowaniu dabigatranu eteksylanu

Decydując o zastosowaniu leku Dabigatran Etexilate Viatris, lekarz powinien dokładnie przeanalizować nie tylko przeciwwskazania bezwzględne, ale również sytuacje kliniczne, w których ryzyko stosowania leku może przewyższać potencjalne korzyści. Należy przeprowadzić indywidualną ocenę ryzyka krwawienia, uwzględniając współistniejące choroby i inne przyjmowane leki.¹¹

Ocena funkcji nerek przed terapią i w jej trakcie

Ze względu na przeciwwskazanie stosowania leku przy ciężkich zaburzeniach czynności nerek u dorosłych (CrCL <30 mL/minutę) oraz u dzieci i młodzieży (eGFR <50 mL/minutę/1,73 m²), niezbędna jest dokładna ocena funkcji nerek przed rozpoczęciem leczenia i monitorowanie jej w trakcie terapii, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka pogorszenia funkcji nerek.¹²

Zmiany w farmakoterapii

Przy planowaniu wprowadzenia leczenia dabigatranem eteksylanem należy dokładnie przeanalizować listę leków przyjmowanych przez pacjenta pod kątem potencjalnych interakcji, szczególnie w kontekście jednoczesnego stosowania innych leków przeciwzakrzepowych i silnych inhibitorów P-gp, które stanowią przeciwwskazanie.¹³