Skład jakościowy i ilościowy Dabigatran Etexilate Viatris

Każda kapsułka twarda Dabigatran Etexilate Viatris zawiera dabigatran eteksylan w postaci mezylanu, co odpowiada 150 mg dabigatranu eteksylanu jako substancji czynnej. Ten aktywny składnik stanowi zasadniczy element terapeutyczny produktu leczniczego.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, produkt zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią różnorodne funkcje farmaceutyczne. Substancje pomocnicze znajdują się zarówno w zawartości kapsułki, jak i w jej osłonce oraz tuszu do nadruku.²

W zawartości kapsułki znajdują się następujące substancje pomocnicze:

• Kwas winowy (peletki) – substancja zakwaszająca, poprawiająca stabilność³
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca i wypełniająca⁴
• Talk – substancja poślizgowa⁵
• Hypromeloza (typ 2910) – powlekająca substancja celulozowa⁶

Osłonka kapsułki składa się z:

• Błękitu brylantowego FCF (E 133) – barwnik nadający charakterystyczny kolor wieczku kapsułki⁷
• Dwutlenku tytanu (E 171) – biały pigment⁸
• Hypromelozy – podstawowy składnik otoczki kapsułki⁹

Tusz do nadruku zawiera:

• Szelak – naturalna żywica¹⁰
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik¹¹
• Stężony wodorotlenek amonu – regulator pH¹²
• Tlenek żelaza czarny (E 172) – czarny pigment¹³
• Wodorotlenek potasu – regulator pH¹⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Dabigatran Etexilate Viatris występuje w postaci kapsułek twardych. Są to twarde kapsułki wykonane z hypromelozy w rozmiarze 0, o długości około 21 mm. Kapsułka charakteryzuje się dwukolorową osłonką, gdzie wieczko ma jasnoniebieską, nieprzezroczystą barwę, a korpus jest biały i nieprzezroczysty. Wewnątrz kapsułki znajdują się peletki o barwie od jasnożółtego do żółtawego koloru.¹⁵

Na kapsułce znajduje się charakterystyczny nadruk wykonany czarnym tuszem. Na wieczku i korpusie widoczny jest napis „VTRS” nad oznaczeniem „DC150”, co stanowi identyfikację produktu i jego dawki.¹⁶

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaje i zawartość opakowań

Dabigatran Etexilate Viatris dostępny jest w kilku rodzajach opakowań:

1. Blistry z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające:
   • 30 kapsułek
   • 60 kapsułek
   • 180 kapsułek

   Wszystkie umieszczone są w tekturowym pudełku.¹⁷

2. Perforowane blistry jednodawkowe z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające:
   • 10 x 1 kapsułek
   • 30 x 1 kapsułek
   • 60 x 1 kapsułek
   • 100 x 1 kapsułek
   • 180 x 1 kapsułek

   Wszystkie umieszczone są w tekturowym pudełku.¹⁸

3. Butelki z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białą nieprzezroczystą zakrętką z polipropylenu (PP), zawierające:
   • 100 kapsułek
   • 180 kapsułek

   Butelki wyposażone są w aluminiowe uszczelnienie oraz środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy) i umieszczone są w tekturowym pudełku.¹⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.²⁰

Warunki przechowywania

Produkt Dabigatran Etexilate Viatris należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wilgocią. Ochrona przed wilgocią jest szczególnie istotna dla zachowania stabilności produktu i jego właściwości.²¹

Okres ważności

Okres ważności produktu Dabigatran Etexilate Viatris wynosi 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.²²

Specjalne środki ostrożności

Produkt Dabigatran Etexilate Viatris nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych z innymi produktami leczniczymi.²³

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Prawidłowa utylizacja niewykorzystanego leku jest istotna ze względów bezpieczeństwa dla środowiska oraz zdrowia publicznego.²⁴