Działania niepożądane leku COZAAR 12,5 mg

Losartan potasowy, substancja czynna zawarta w produktach leczniczych COZAAR, był przedmiotem wielu badań klinicznych z udziałem różnych grup pacjentów. Ocena bezpieczeństwa leku została przeprowadzona w badaniach z grupą kontrolną obejmujących: ponad 3000 dorosłych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, 177 dzieci i młodzieży w wieku 6-16 lat z nadciśnieniem tętniczym, ponad 9000 pacjentów w wieku 55-80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (badanie LIFE), ponad 7700 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (badania ELITE I, ELITE II, HEAAL) oraz ponad 1500 pacjentów z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (badanie RENAAL). ^{3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem 177 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym, w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz badanie LIFE, punkt 5.1), w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 7700 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (patrz badanie ELITE I, ELITE II oraz badanie HEAAL, punkt 5.1), w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (patrz badanie RENAAL, punkt 5.1).”>1}

Najczęściej występujące działania niepożądane

W przeprowadzonych badaniach klinicznych najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych różni się w zależności od wskazania do stosowania, a także doświadczeń zebranych po wprowadzeniu leku do obrotu.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Cozaar" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (3

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania losartanu potasowego. Dane pochodzą zarówno z badań klinicznych z grupą kontrolną placebo, jak i z doświadczeń zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.⁴

Specyficzne grupy pacjentów i dodatkowe działania niepożądane

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane częściej niż w grupie placebo

W badaniach klinicznych zauważono, że niektóre działania niepożądane występowały znacznie częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż placebo. Do tych działań, których częstość występowania nie została dokładnie określona, należą:⁵

• Ból pleców – występujący częściej u osób przyjmujących losartan
• Zakażenia dróg moczowych – częściej obserwowane w grupie leczenia aktywnego
• Objawy grypopodobne – występujące z większą częstotliwością u pacjentów przyjmujących lek

Wpływ na nerki i drogi moczowe

Stosowanie losartanu, podobnie jak innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, włącznie z niewydolnością nerek. Ryzyko to dotyczy szczególnie pacjentów z predysponującymi czynnikami. Należy jednak podkreślić, że zmiany w czynności nerek wywołane przez losartan mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia.⁶

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych obserwowany u dzieci i młodzieży stosujących losartan jest zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów. Należy jednak zaznaczyć, że dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania losartanu w populacji pediatrycznej są ograniczone i wymagają dalszych badań.⁷

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Istotną kwestią w ocenie bezpieczeństwa leku jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. Po wprowadzeniu COZAAR do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałą ocenę profilu bezpieczeństwa leku.⁸

Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁹