Działania niepożądane
Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki 2 mg + 0,625 mg

Działania niepożądane leku Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg

Lek Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg w tabletkach zawiera dwie aktywne substancje: peryndopryl z tert-butyloaminą (2 mg, co odpowiada 1,67 mg peryndoprylu) oraz indapamid (0,625 mg). Każda z tych substancji charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa, a ich połączenie wymaga szczególnej uwagi klinicznej.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Peryndopryl jako inhibitor układu renina-angiotensyna-aldosteron zmniejsza utratę potasu wywołaną przez indapamid. W badaniach klinicznych hipokaliemia/” title=”hipokaliemia” class=”to-tag” data-termid=”18864″>hipokaliemię (stężenie potasu w surowicy krwi <3,4 mmol/l) obserwowano u 2% pacjentów przyjmujących skojarzenie 2 mg+0,625 mg oraz u 4% pacjentów stosujących dawkę 4 mg+1,25 mg peryndoprylu z indapamidem.²

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane

Podczas stosowania peryndoprylu najczęściej obserwowane działania niepożądane to: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, parestezje, zaburzenie smaku, zaburzenia widzenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum uszny, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni i astenia.³

Dla indapamidu charakterystyczne są: hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości (głównie skórne, szczególnie u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych) oraz wysypki plamkowo-grudkowe.⁴

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania:⁵

• Bardzo często: ≥1/10
• Często: ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
• Bardzo rzadko: <1/10 000
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

* Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach.⁶

Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Ryzyko hipokaliemii

Indapamid może powodować hipokaliemię w sposób zależny od dawki. W badaniach klinicznych z różnymi dawkami indapamidu zaobserwowano następujące zależności:⁷

• Przy dawce indapamidu 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów, a <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4-6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach terapii średnie zmniejszenie stężenia potasu wynosiło 0,23 mmol/l.⁸
• Przy dawce indapamidu 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 25% pacjentów, a <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4-6 tygodniach terapii. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu wynosiło 0,41 mmol/l.⁹

Ciężkie działania niepożądane

Szczególnie istotne i wymagające natychmiastowej reakcji medycznej są następujące działania niepożądane:

• Agranulocytoza – bardzo rzadko występująca zarówno po peryndoprylu, jak i indapamidzie
• Zaburzenia rytmu serca i częstoskurcz typu torsade de pointes – potencjalnie zagrażające życiu
• Obrzęk naczynioruchowy – stanowiący bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta
• Ostra niewydolność nerek – wymagająca natychmiastowej interwencji
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona – bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłania skórne

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹