Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki

Produkt leczniczy Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg zawierający peryndopryl (2 mg) i indapamid (0,625 mg) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. W terapii skojarzonej tymi substancjami nie zaobserwowano znaczącego zmniejszenia częstości działań niepożądanych w porównaniu do najmniejszych dawek pojedynczych substancji, z wyjątkiem hipokaliemii. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia reakcji idiosynkrazji wynikającej z ekspozycji pacjenta na dwa różne środki przeciwnadciśnieniowe, co wymaga wnikliwego monitorowania stanu klinicznego pacjenta.¹

Ogólne przeciwwskazania dotyczące terapii

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu z peryndoprylem i indapamidem ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.²

Ostrzeżenia związane z peryndoprylem

Zaburzenia hematologiczne

Podczas stosowania peryndoprylu istnieje ryzyko wystąpienia neutropenii, agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. Ryzyko to jest szczególnie podwyższone u pacjentów z kolagenozą naczyń, poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, przyjmujących allopurynol lub prokainamid oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek. W takich przypadkach zaleca się okresowe monitorowanie parametrów morfologii krwi. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania wszelkich objawów infekcji, takich jak ból gardła czy gorączka.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Inhibitory ACE, w tym peryndopryl, są przeciwwskazane u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ze względu na zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. Leczenie diuretykami może dodatkowo zwiększać to ryzyko. Nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej może dojść do zaburzenia czynności nerek przy jedynie niewielkich zmianach stężenia kreatyniny w surowicy.⁴

Nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, rzadko może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani. Obrzęk ten może pojawić się w dowolnym momencie terapii. W przypadku jego wystąpienia należy natychmiast przerwać leczenie i obserwować pacjenta do całkowitego ustąpienia objawów.⁵

Obrzęk ograniczony do twarzy i warg zwykle ustępuje samoistnie, chociaż leki przeciwhistaminowe mogą pomóc w łagodzeniu objawów. Szczególne zagrożenie stanowi obrzęk naczynioruchowy w obrębie krtani, który może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych i zgonu. W przypadku zajęcia języka, głośni lub krtani, należy natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie, obejmujące podskórne wstrzyknięcie adrenaliny 1:1000 (0,3-0,5 ml) i/lub metody podtrzymujące drożność dróg oddechowych.⁶

Zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego występuje u:

• Pacjentów rasy czarnej przyjmujących inhibitory ACE⁷
• Pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, nawet niezwiązanym z przyjmowaniem inhibitorów ACE⁸

Należy pamiętać, że u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE rzadko może wystąpić obrzęk naczynioruchowy jelit, który objawia się bólem brzucha (z nudnościami i wymiotami lub bez nich). Ten rodzaj obrzęku naczynioruchowego powinien być uwzględniany w diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE.⁹

Przeciwwskazane połączenia lekowe

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Ważne jest zachowanie odpowiedniego odstępu czasowego między terapiami:

• Nie należy rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki peryndoprylu
• Nie należy rozpoczynać leczenia peryndoprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem¹⁰

Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania peryndoprylu z:

• Inhibitorami obojętnej endopeptydazy (NEP) (np. racekadotryl)
• Inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus)
• Gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna)¹¹

Reakcje rzekomoanfilaktyczne

U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE istnieje ryzyko wystąpienia reakcji rzekomoanfilaktycznych w szczególnych okolicznościach:

Podczas odczulania: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego jadem owadów błonkoskrzydłych (pszczoły, osy) odnotowano pojedyncze przypadki przedłużających się reakcji rzekomoanafilaktycznych zagrażających życiu. Inhibitory ACE należy stosować z ostrożnością u pacjentów z alergią poddawanych odczulaniu i należy ich unikać u osób poddawanych immunoterapii jadem owadów. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie inhibitora ACE i leczenie odczulające, reakcji tych można uniknąć poprzez czasowe odstawienie inhibitora ACE na co najmniej 24 godziny przed terapią.¹²

Podczas aferezy lipoprotein LDL: U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas aferezy lipoprotein (LDL) o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu zaobserwowano rzadkie, ale zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcji tych można uniknąć poprzez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą aferezą.¹³

Podczas hemodializy: U pacjentów dializowanych z użyciem błon wysokoprzepływowych (np. AN 69®) i jednocześnie przyjmujących inhibitory ACE zgłaszano reakcje rzekomoanafilaktyczne. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie innego typu błon dializacyjnych lub zmianę na inną klasę leków przeciwnadciśnieniowych.¹⁴

Pierwotny aldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Co-Prenessa u tych pacjentów.¹⁵

Leki oszczędzające potas

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i leków oszczędzających potas, preparatów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas, ze względu na ryzyko hiperkaliemii.¹⁶

Ciąża

Inhibitory ACE, w tym peryndopryl, są przeciwwskazane w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie przerwać i, jeżeli jest to właściwe, rozpocząć terapię alternatywną.¹⁷

Ostrzeżenia związane z indapamidem

Encefalopatia wątrobowa

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne, takie jak indapamid, mogą powodować wystąpienie encefalopatii wątrobowej, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. Stan ten może prowadzić do śpiączki wątrobowej. W przypadku wystąpienia objawów encefalopatii należy natychmiast przerwać leczenie diuretykami.¹⁸

Nadwrażliwość na światło

Po zastosowaniu tiazydowych i tiazydopodobnych leków moczopędnych, w tym indapamidu, odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. Jeśli podczas leczenia wystąpi taka reakcja, zaleca się przerwanie terapii. W przypadku konieczności ponownego podania leku moczopędnego, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonych na działanie słońca lub sztucznych promieni UVA.¹⁹