Wpływ leku Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg na płodność, ciążę i laktację

Lek Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg zawierający peryndopryl z tert-butyloaminą (2 mg) i indapamid (0,625 mg) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Ze względu na działanie poszczególnych składników, lek Co-Prenessa nie jest zalecany podczas pierwszego trymestru ciąży, jest przeciwwskazany podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży oraz nie jest zalecany podczas laktacji.¹

Wpływ Co-Prenessa na przebieg ciąży

Lekarz powinien szczegółowo wyjaśnić pacjentce potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Co-Prenessa podczas ciąży, uwzględniając zarówno działanie peryndoprylu, jak i indapamidu.

Informacje dotyczące peryndoprylu w ciąży

Inhibitory ACE, w tym peryndopryl, nie są zalecane w pierwszym trymestrze ciąży. Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE w tym okresie nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. W przypadku pacjentek planujących ciążę lekarz powinien zalecić zmianę terapii na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w czasie ciąży.²

Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, lekarz musi niezwłocznie przerwać leczenie inhibitorami ACE i wprowadzić alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową, jeśli jest to konieczne.³

Narażenie na inhibitor ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest znanym czynnikiem uszkadzającym płód ludzki oraz wywołującym działanie toksyczne u noworodka. Obserwowane zaburzenia obejmują:

• U płodu: zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki
• U noworodka: niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia

W przypadku narażenia na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, lekarz powinien zlecić kontrolne badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być uważnie obserwowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁴

Informacje dotyczące indapamidu w ciąży

Dane dotyczące stosowania indapamidu u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 udokumentowanych ciąż). Przedłużona ekspozycja na lek tiazydowy podczas trzeciego trymestru ciąży może powodować:

• Zmniejszenie objętości osocza u matki
• Zmniejszenie przepływu maciczno-łożyskowego krwi
• Niedokrwienie łożyska
• Opóźnienie wzrostu płodu

Z uwagi na powyższe ryzyko, lekarz powinien zalecić zapobiegawcze unikanie stosowania indapamidu podczas całego okresu ciąży, mimo że badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozród.⁵

Stosowanie Co-Prenessa podczas karmienia piersią

Produkt leczniczy Co-Prenessa nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności podjęcia decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania leku Co-Prenessa, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki.⁶

Informacje dotyczące peryndoprylu podczas laktacji

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania peryndoprylu w czasie karmienia piersią, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie zaleca się stosowania tego leku w okresie laktacji. Zamiast tego, lekarz powinien zaproponować alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.⁷

Informacje dotyczące indapamidu podczas laktacji

Lekarz powinien wyjaśnić pacjentce, że brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania indapamidu lub jego metabolitów do mleka kobiecego. U dziecka może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów oraz hipokaliemia. Dlatego też nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.⁸

Należy poinformować pacjentkę, że indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas karmienia piersią może powodować zmniejszenie, a nawet zahamowanie wydzielania mleka. Z tego powodu, indapamid nie jest zalecany podczas karmienia piersią.⁹

Wpływ Co-Prenessa na płodność

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu peryndoprylu ani indapamidu na płodność samic i samców szczurów. Na podstawie tych danych nie należy spodziewać się negatywnego wpływu na płodność u ludzi.¹⁰

Zalecenia dla lekarza dotyczące postępowania z pacjentkami

• U pacjentek w wieku rozrodczym należy rozważyć możliwość ciąży przed rozpoczęciem leczenia Co-Prenessa
• Pacjentki planujące ciążę powinny otrzymać alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa
• W przypadku stwierdzenia ciąży podczas leczenia Co-Prenessa, należy niezwłocznie przerwać terapię
• Lekarz powinien zlecić kontrolne badanie USG nerek i czaszki płodu w przypadku ekspozycji na Co-Prenessa od drugiego trymestru ciąży
• Noworodki, których matki przyjmowały Co-Prenessa, wymagają ścisłej obserwacji, szczególnie pod kątem niedociśnienia, zaburzeń czynności nerek i hiperkaliemii
• Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować Co-Prenessa ze względu na ryzyko nadwrażliwości, hipokaliemii oraz zahamowania laktacji