Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Co-Prenessa (8 mg + 2,5 mg)

Produkt leczniczy Co-Prenessa, zawierający peryndopryl z tert-butyloaminą (8 mg) i indapamid (2,5 mg), wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u pacjentów. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku.¹

Ostrzeżenia ogólne dotyczące peryndoprylu i indapamidu

Jednoczesne stosowanie z litem nie jest zalecane ze względu na potencjalne interakcje między składnikami produktu Co-Prenessa a litem.²

Ostrzeżenia związane z peryndoprylem

Neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość i niedokrwistość

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, raportowano przypadki neutropenii, agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:³

• Kolagenozami
• Leczonych lekami immunosupresyjnymi
• Przyjmujących allopurynol lub prokainamid
• Z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek

U niektórych pacjentów z wymienionymi czynnikami ryzyka obserwowano ciężkie zakażenia, niekiedy oporne na intensywne leczenie antybiotykami. Zaleca się okresowe monitorowanie liczby leukocytów. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania wszelkich objawów infekcji, takich jak ból gardła czy gorączka.⁴

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Podczas stosowania inhibitorów ACE u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. Leki moczopędne mogą stanowić dodatkowy czynnik ryzyka. Nawet jednostronne zwężenie tętnicy nerkowej może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, czemu mogą towarzyszyć jedynie niewielkie zmiany stężenia kreatyniny w surowicy.⁵

Nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów przyjmujących peryndopryl rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (angioedema) twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani. Objawy te mogą wystąpić w dowolnym momencie terapii. W takich przypadkach należy:⁶

• Natychmiast przerwać leczenie
• Obserwować pacjenta do całkowitego ustąpienia objawów
• W przypadku obrzęku ograniczonego do twarzy i warg, który zazwyczaj ustępuje samoistnie, zastosować leki przeciwhistaminowe

Szczególnie niebezpieczny jest obrzęk naczynioruchowy krtani, który może prowadzić do zgonu. W takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego leczenia, w tym podskórne wstrzyknięcie roztworu adrenaliny 1:1000 (od 0,3 ml do 0,5 ml) i/lub zastosowanie środków zapewniających drożność dróg oddechowych.⁷

Należy pamiętać, że:⁸

• Obrzęk naczynioruchowy występuje częściej u pacjentów rasy czarnej przyjmujących inhibitory ACE
• Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (nawet niezwiązanym z inhibitorami ACE) mają zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia peryndoprylem

Rzadko obserwowano obrzęk naczynioruchowy jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. Objawami są bóle brzucha (z nudnościami i wymiotami lub bez nich). Objawy te mogą nie być poprzedzone obrzękiem twarzy, a aktywność C-1 esterazy może być prawidłowa. Diagnostyka obejmuje tomografię komputerową, ultrasonografię lub badanie w trakcie zabiegu chirurgicznego. Obrzęk naczynioruchowy jelit powinien być brany pod uwagę w diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE.⁹

Przeciwwskazania dotyczące jednoczesnego stosowania z sakubitrylem z walsartanem

Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z sakubitrylem z walsartanem jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Należy zachować następujące odstępy czasowe:¹⁰

• Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki peryndoprylu
• Nie rozpoczynać leczenia peryndoprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem

Zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania peryndoprylu z:¹¹

• Inhibitorami obojętnej endopeptydazy (NEP), np. racekadotrylem
• Inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus)
• Gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna)

Powyższe leki mogą zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez nich.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne

U pacjentów otrzymujących peryndopryl należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:¹²

1. Podczas odczulania na jad owadów błonkoskrzydłych (osy, pszczoły):
   • Opisywano pojedyncze przypadki przedłużonych, zagrażających życiu reakcji rzekomoanafilaktycznych
   • U pacjentów z alergiami poddawanych odczulaniu inhibitory ACE należy stosować ostrożnie
   • Należy unikać podawania inhibitorów ACE podczas immunoterapii jadami
   • Zaleca się odstawienie inhibitora ACE co najmniej 24 godziny przed odczulaniem

Podobne reakcje rzekomoanafilaktyczne obserwowano podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) z siarczanem dekstranu. Reakcjom tym można zapobiec poprzez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą aferezą.¹³

Pacjenci poddawani hemodializoterapii

U pacjentów dializowanych z zastosowaniem błon wysokoprzepływowych (np. AN 69®) i jednocześnie przyjmujących inhibitory ACE zgłaszano reakcje rzekomoanafilaktyczne. W takich przypadkach należy rozważyć:¹⁴

• Zastosowanie innego typu błon dializacyjnych
• Zmianę leku przeciwnadciśnieniowego na lek z innej grupy niż inhibitory ACE

Pierwotny aldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Co-Prenessa u takich pacjentów.¹⁵

Leki i preparaty zawierające potas

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu z:¹⁶

• Lekami oszczędzającymi potas
• Preparatami potasu
• Zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas

Ciąża

Inhibitory ACE, w tym peryndopryl, są przeciwwskazane w okresie ciąży. Należy przestrzegać następujących zasad:¹⁷

• Nie rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE w czasie ciąży
• U pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży
• W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie przerwać i rozpocząć terapię alternatywną

Ostrzeżenia związane z indapamidem

Encefalopatia wątrobowa

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne, w tym indapamid, mogą powodować encefalopatię wątrobową, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. Encefalopatia wątrobowa może prowadzić do śpiączki wątrobowej. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać podawanie leków moczopędnych.¹⁸

Nadwrażliwość na światło

W czasie leczenia tiazydowymi i tiazydopodobnymi lekami moczopędnymi, w tym indapamidem, zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. Postępowanie w przypadku wystąpienia takich reakcji:¹⁹

• Przerwać leczenie w razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło
• Jeżeli ponowne podanie leku moczopędnego jest konieczne, zaleca się ochronę odsłoniętych powierzchni skóry przed:
  • Światłem słonecznym
  • Sztucznym promieniowaniem UVA