Działania niepożądane
Co-Prenessa 8 mg + 2,5 mg

Działania niepożądane leku Co-Prenessa (8 mg + 2,5 mg)

Co-Prenessa to produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: peryndopryl z tert-butyloaminą (8 mg, co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu) oraz indapamid (2,5 mg). Lek ten, jako połączenie inhibitora konwertazy angiotensyny z diuretykiem, charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa wynikającym z działania obu składników. Peryndopryl poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron może zmniejszać utratę potasu powodowaną przez indapamid, co ma istotne znaczenie w kontekście zaburzeń elektrolitowych.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

W trakcie leczenia produktem Co-Prenessa u około 6% pacjentów występuje hipokaliemia (stężenie potasu <3,4 mmol/l), co stanowi znaczący aspekt profilu bezpieczeństwa leku.²

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych związanych ze składnikami leku należą:

• związane z peryndoprylem: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, parestezje, zaburzenie smaku, zaburzenia widzenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum uszny, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni i astenia³
• związane z indapamidem: hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości (szczególnie skórne u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych) oraz wysypki plamkowo-grudkowe⁴

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące podczas terapii Co-Prenessa zostały sklasyfikowane według częstości występowania:⁵

• Bardzo często: ≥1/10
• Często: ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
• Bardzo rzadko: <1/10 000
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia elektrolitowe

Szczególnie istotnym aspektem bezpieczeństwa leku Co-Prenessa są zaburzenia gospodarki elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemia. Wpływ indapamidu na stężenie potasu jest zależny od dawki, co potwierdzają badania kliniczne:⁶

• dla indapamidu w dawce 2,5 mg (zawartego w Co-Prenessa):
  • stężenie potasu <3,4 mmol/l obserwowano u 25% pacjentów
  • stężenie potasu <3,2 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów po 4-6 tygodniach leczenia
  • średnie zmniejszenie stężenia potasu po 12 tygodniach terapii wynosiło 0,41 mmol/l

Oprócz hipokaliemii, podczas terapii mogą wystąpić również inne zaburzenia elektrolitowe, takie jak hiponatremia, hipochloremia, hipomagnezemia, a także hiperkalcemia.⁷

Przedawkowanie i objawy toksyczności

W przypadku przedawkowania leku Co-Prenessa najczęstszym objawem jest niedociśnienie tętnicze, któremu mogą towarzyszyć nudności, wymioty, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, splątanie oraz skąpomocz mogący progresować do bezmoczu (w wyniku hipowolemii). Kluczowym aspektem są zaburzenia wodno-elektrolitowe, szczególnie dotyczące sodu i potasu.⁸

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:⁹

1. Szybką eliminację przyjętego leku poprzez płukanie żołądka i/lub podanie węgla aktywowanego
2. Przywrócenie równowagi wodno-elektrolitowej w specjalistycznym ośrodku medycznym
3. W przypadku nasilonego niedociśnienia – ułożenie pacjenta w pozycji leżącej z głową poniżej poziomu ciała
4. Ewentualne podanie dożylnego wlewu izotonicznego roztworu NaCl lub zastosowanie innej metody wypełniania łożyska naczyniowego
5. W ciężkich przypadkach można rozważyć dializę, gdyż peryndoprylat (aktywna postać peryndoprylu) może być usunięty tą drogą¹⁰

Tabela działań niepożądanych

* Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku Co-Prenessa do obrotu niezwykle ważne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.¹¹

Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy.¹³