Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Clabilla Gem 20 mg

Wpływ bilastyny na płodność, ciążę i laktację

Lekarze przepisujący produkt leczniczy Clabilla Gem zawierający bilastynę w dawce 20 mg powinni zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ryzyko i korzyści związane z jego stosowaniem u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentkom w tych grupach. ¹

Stosowanie bilastyny w okresie ciąży

Istotne jest poinformowanie pacjentki, że dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub nie są dostępne. ² Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do:

• toksycznego wpływu na rozród
• przebiegu porodu
• rozwoju pourodzeniowego ³

Pomimo braku danych wskazujących na teratogenność w badaniach na zwierzętach, z uwagi na ograniczone dane kliniczne, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Clabilla Gem podczas ciąży. ⁴

Stosowanie bilastyny podczas karmienia piersią

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią lekarz powinien przekazać informację, że nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie bilastyny do mleka kobiecego. ⁵ Należy jednak zaznaczyć, że dostępne dane farmakokinetyczne z badań na zwierzętach potwierdziły wydzielanie bilastyny do mleka. ⁶

W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę:

• korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka
• korzyści terapeutyczne dla matki wynikające z leczenia bilastyną ⁷

Na podstawie tej analizy lekarz powinien podjąć decyzję o:

1. kontynuacji karmienia piersią i rezygnacji z leczenia bilastyną, lub
2. przerwaniu karmienia piersią i wdrożeniu leczenia bilastyną, lub
3. kontynuacji karmienia piersią z jednoczesnym stosowaniem bilastyny, jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko ⁸

Wpływ bilastyny na płodność

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym należy przekazać informację, że dane kliniczne dotyczące wpływu bilastyny na płodność są bardzo ograniczone lub nie są dostępne. ⁹ Istotne jest jednak podkreślenie, że badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu bilastyny na funkcje rozrodcze i płodność. ¹⁰

Pomimo uspokajających wyników badań przedklinicznych, lekarz powinien poinformować pacjentki planujące ciążę o ograniczonej ilości danych klinicznych dotyczących wpływu bilastyny na płodność u ludzi i zalecić zachowanie ostrożności. ¹¹