Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Informacje podstawowe o produkcie leczniczym

Produkt leczniczy Clabilla Gem dostępny jest w postaci tabletek zawierających 20 mg substancji czynnej – bilastyny. Jest to lek dostępny w formie białej do prawie białej tabletki o owalnym kształcie, która jest obustronnie wypukła. Na jednej stronie tabletki wytłoczone jest oznakowanie „Y41″, natomiast na drugiej stronie znajduje się linia podziału. Wymiary tabletki wynoszą 10 mm długości oraz 5 mm szerokości. Należy zaznaczyć, że linia podziału na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu przełamania w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziałowi na równe dawki.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka produktu Clabilla Gem zawiera 20 mg bilastyny jako substancji czynnej.² Poza substancją czynną, tabletki zawierają następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią objętość
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszku podczas produkcji
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń podczas produkcji

³

Właściwości farmaceutyczne produktu

Clabilla Gem nie wykazuje żadnych niezgodności farmaceutycznych.⁴ Okres ważności produktu leczniczego wynosi 2 lata.⁵ Nie określono specjalnych wymagań dotyczących przechowywania produktu – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.⁶

Opakowanie produktu leczniczego

Produkt leczniczy Clabilla Gem pakowany jest w dwa rodzaje blistrów:

1. Blister PVC/PVDC/Aluminium – składający się z folii PVC/PVDC jako warstwy bazowej oraz gładkiej (bez nadruku) folii aluminiowej jako warstwy pokrywającej. Blister następnie pakowany jest w pudełko tekturowe.
2. Blister Aluminium/Aluminium – wielowarstwowy blister z aluminium formowanego na zimno, składający się z folii OPA i PVC jako warstwy bazowej oraz gładkiej (bez nadruku) folii aluminiowej jako warstwy pokrywającej. Blister następnie pakowany jest w pudełko tekturowe.

⁷

Produkt Clabilla Gem dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 10, 20, 30, 40 lub 50 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Clabilla Gem lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹