Specjalne ostrzeżenia
Cital

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie cytalopramu wiąże się z pewnymi ograniczeniami i wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów. Lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii oraz monitorować pacjenta w trakcie leczenia¹.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Cytalopramu nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość zachowań samobójczych (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) i wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. W przypadku konieczności klinicznej zastosowania leku, pacjent powinien być dokładnie obserwowany pod kątem objawów samobójczych. Brak również danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży w kontekście wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny².

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować szczególne zasady dawkowania, zwłaszcza ze względu na zwiększone ryzyko hiponatremii. Osoby starsze stanowią grupę wysokiego ryzyka w kontekście zaburzeń elektrolitowych³.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawkowania i stosowanie produktu Cital zgodnie z zasadami przedstawionymi w charakterystyce produktu leczniczego⁴.

Ryzyko zachowań samobójczych

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz prób samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do momentu osiągnięcia pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarską do czasu wystąpienia znaczącej poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrastać we wczesnych stadiach procesu zdrowienia⁵.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisuje się cytalopram, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto, mogą one współwystępować z dużą depresją. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności jak podczas leczenia pacjentów z dużą depresją⁶.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze zdarzeniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujących nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia. Osoby te należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i powinny być ściśle monitorowane podczas terapii⁷.

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25. roku życia stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo⁸.

W trakcie leczenia, szczególnie w początkowym okresie terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, zwłaszcza tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w przypadku ich wystąpienia, o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem⁹.

Działania niepożądane i specyficzne ostrzeżenia

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zespołem lęku napadowego może wystąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Ta paradoksalna reakcja zwykle ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Zaleca się rozpoczynanie terapii od małych dawek w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia paradoksalnego nasilenia stanów lękowych¹⁰.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem oraz potrzebą poruszania się, często z niemożnością siedzenia lub stania w jednym miejscu. Wystąpienie tego objawu jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe¹¹.

Mania

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może dojść do zmiany fazy na maniakalną. W przypadku wystąpienia fazy maniakalnej należy przerwać podawanie cytalopramu¹².

Napady drgawkowe

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych. Terapię cytalopramem należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki. U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, natomiast pacjenci z padaczką kontrolowaną farmakologicznie powinni być ściśle monitorowani. Leki z grupy SSRI należy odstawić w przypadku zwiększenia częstości występowania napadów drgawkowych¹³.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych¹⁴.

Zespół serotoninowy

Rzadko zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI. Na wystąpienie tego zespołu może wskazywać jednoczesne pojawienie się objawów takich jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W przypadku wystąpienia takiego zespołu objawów, należy natychmiast przerwać podawanie cytalopramu i rozpocząć leczenie objawowe¹⁵.

Leki serotoninergiczne

Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, buprenorfina, oksytryptan i tryptofan¹⁶.

Krwotoki

Istnieją doniesienia o przypadkach wydłużonego czasu krwawienia i/lub nieprawidłowych krwawieniach podczas stosowania leków z grupy SSRI, takich jak wybroczyny, krwotoki z narządów rodnych, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub inne krwawienia w obrębie skóry czy błon śluzowych. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków wpływających na czynność płytek krwi lub innych substancji zwiększających ryzyko krwotoku, a także u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie¹⁷.

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego¹⁸.

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami jest ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności¹⁹.

Jednoczesne leczenie selektywnymi nieodwracalnymi inhibitorami MAO i ziele dziurawca zwyczajnego

Nie należy stosować cytalopramu jednocześnie z selektywnymi nieodwracalnymi inhibitorami MAO ze względu na ryzyko interakcji²⁰.

Stosowanie cytalopramu jednocześnie z preparatami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych. Z tego powodu nie należy stosować tych preparatów równocześnie z cytalopramem²¹.

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia SSRI

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia cytalopramem występują często, zwłaszcza jeśli odstawienie leku jest nagłe. W badaniu klinicznym dotyczącym zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane po przerwaniu aktywnej terapii zaobserwowano u 40% pacjentów, w porównaniu do 20% pacjentów kontynuujących przyjmowanie cytalopramu²².

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym czasu trwania leczenia, dawki oraz tempa redukcji dawki. Najczęściej zgłaszane objawy to:

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym parestezje)
• zaburzenia snu (bezsenność i wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• pocenie się
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują one zwykle w ciągu kilku dni po odstawieniu leku, chociaż bardzo rzadko zgłaszano takie objawy u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Objawy odstawienia ustępują zazwyczaj samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej)²³.

Podczas odstawiania cytalopramu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta²⁴.

Psychozy

Stosowanie cytalopramu u pacjentów z psychozami, u których występuje depresja, może prowadzić do nasilenia objawów psychotycznych²⁵.

Wydłużenie odstępu QT

Cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u kobiet, pacjentów z hipokaliemią oraz u osób z wcześniej stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca²⁶.

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaczną bradykardią, po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub z zastoinową niewydolnością serca²⁷.

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko wystąpienia arytmii złośliwych i powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem²⁸.

U pacjentów ze stabilną chorobą serca zaleca się wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem²⁹.

W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas stosowania cytalopramu, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG³⁰.

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym cytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. To działanie midriazy może prowadzić do zwężenia kąta oka, zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Cytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie³¹.

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania leczenia lekami z grupy SSRI³².

Informacje o substancjach pomocniczych

Tabletki produktu Cital zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego³³.