Dawkowanie i sposób podawania leku Cinacalcet Reddy

Poniższe szczegółowe informacje dotyczą dawkowania i sposobu podawania leku Cinacalcet Reddy zawierającego substancję czynną cynakalcet (w postaci chlorowodorku). Lek dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o mocy 30 mg, 60 mg oraz 90 mg. Należy zwrócić szczególną uwagę na zalecenia dotyczące dawkowania w zależności od wskazania oraz monitorowania parametrów biochemicznych.¹

Dawkowanie u dorosłych – wtórna nadczynność przytarczyc

Dawka początkowa dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (>65 lat) wynosi 30 mg raz na dobę. W celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (PTH) u pacjentów dializowanych, dawkę należy zwiększać co 2-4 tygodnie, dążąc do wartości iPTH 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l). Maksymalna dawka wynosi 180 mg raz na dobę.²

Monitorowanie podczas leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc

Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 godzin po podaniu cynakalcetu. Pomiary stężenia PTH powinny być wykonywane:

• Po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub zmiany dawki³
• Co 1-3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego⁴

Monitorowanie stężenia wapnia w surowicy jest równie istotne. Skorygowane stężenie wapnia powinno być zmierzone i monitorowane, a przed podaniem pierwszej dawki cynakalcetu powinno być równe lub większe od dolnej granicy zakresu normy. Podczas dobierania dawki stężenie wapnia należy kontrolować często, zwłaszcza w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia należy mierzyć w przybliżeniu raz w miesiącu.⁵

Postępowanie w przypadku hipokalcemii

W przypadku spadku skorygowanego stężenia wapnia w surowicy poniżej 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i/lub wystąpienia objawów hipokalcemii zalecane jest następujące postępowanie:

^{Dawkowanie u dzieci i młodzieży}

Przed rozpoczęciem leczenia cynakalcetem u pacjentów pediatrycznych skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno znajdować się w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej. Należy dokładnie monitorować poziom wapnia.⁷

Zalecana dawka początkowa dla dzieci w wieku ≥ 3 do < 18 lat wynosi ≤ 0,20 mg/kg raz na dobę, na podstawie suchej masy ciała.⁸

⁹

Dostosowanie dawki u dzieci i młodzieży

Dostosowanie dawki na podstawie poziomów PTH:
Poziomy PTH należy oceniać co najmniej 12 godzin po podaniu cynakalcetu, a wartość iPTH powinna być mierzona w okresie od 1. do 4. tygodnia po rozpoczęciu lub modyfikacji dawki cynakalcetu.¹⁰

Modyfikacja dawki powinna przebiegać następująco:

• Jeżeli wartość iPTH wynosi < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy zmniejszyć dawkę cynakalcetu do następnej niższej dawki¹¹
• Jeżeli wartość iPTH wynosi < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy przerwać podawanie cynakalcetu i wznowić leczenie, gdy iPTH wyniesie > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), rozpoczynając od następnej niższej dawki¹³

Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy:
Stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia lub modyfikacji dawkowania cynakalcetu. Po ustaleniu dawki podtrzymującej zalecane jest cotygodniowe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy. Stężenie wapnia u dzieci i młodzieży powinno być utrzymywane w normalnym zakresie normy.¹⁴

*W przypadku zakończenia podawania dawki, skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu 5-7 dni.¹⁵

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie zostały ustalone.¹⁶

Przejście z etelkalcetydu na cynakalcet

Przejście z etelkalcetydu na cynakalcet i odpowiedni okres eliminacji leku z ustroju nie zostały przebadane z udziałem pacjentów. U pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie etelkalcetydu, nie należy rozpoczynać podawania cynakalcetu co najmniej do momentu ukończenia trzech kolejnych sesji hemodializy, po których należy zmierzyć stężenie wapnia w surowicy. Przed rozpoczęciem podawania cynakalcetu należy upewnić się, że stężenie wapnia w surowicy mieści się w prawidłowym zakresie.¹⁷

Dawkowanie w raku przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc

Zalecana dawka początkowa cynakalcetu u dorosłych i osób w podeszłym wieku (>65 lat) wynosi 30 mg dwa razy na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać według schematu: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę oraz 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej tej wartości. Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę.¹⁸

Stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub ustalenia dawki cynakalcetu. Po ustaleniu wielkości dawki podtrzymującej, stężenie wapnia należy oznaczać co 2 do 3 miesięcy. Po osiągnięciu maksymalnej dawki cynakalcetu należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy. Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć odstawienie cynakalcetu.¹⁹

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cynakalcetu w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostało ustalone.²⁰

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Jednak osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie obserwować w czasie zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia cynakalcetu.²¹

Sposób podawania

Cinacalcet Reddy przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować w całości, nie rozgryzając, nie zgniatając ani nie dzieląc ich. Zaleca się przyjmowanie leku w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się.²²

Dla dzieci i młodzieży wymagających dawki mniejszej od 30 mg lub niezdolnych do połykania tabletek, dostępny jest produkt cynakalcet w postaci granulatu.²³