Działania niepożądane leku Ceurolex SR (ropinirol)

Ropinirol, substancja czynna produktu leczniczego Ceurolex SR, stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych produktu w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z lewodopą, a także w doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Prezentowane poniżej działania niepożądane zostały skategoryzowane według następującej klasyfikacji częstości:<sup data-drug="Ceurolex SR" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często – występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko – występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil działań niepożądanych Ceurolex SR

Działania niepożądane ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu obserwowano w dawkach do 24 mg/dobę zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym z lewodopą.³

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane w zależności od układu i narządu, którego dotyczą, wraz z częstością ich występowania w monoterapii i leczeniu skojarzonym.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować: pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę oraz świąd.⁵

Zaburzenia psychiczne

W monoterapii często odnotowywano omamy, natomiast niezbyt często obserwowano dezorientację oraz reakcje psychotyczne inne niż omamy, w tym majaczenie, urojenia, paranoja. Z częstością nieznaną występują zaburzenia kontroli impulsów, które mogą manifestować się jako: patologiczny hazard, zwiększone libido, patologiczna aktywność seksualna, niepohamowana chęć wydawania pieniędzy i robienia zakupów, obżarstwo i przejadanie się. Mogą również wystąpić mania oraz agresja, która może być powiązana z reakcjami psychotycznymi i objawami kompulsywnymi.⁶

Odnotowano również zespół rozregulowania dopaminy (częstość nieznana).⁷

Zaburzenia układu nerwowego

W monoterapii bardzo często występuje senność, a często omdlenia, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) oraz nagłe napady snu. Niezbyt często obserwuje się nadmierną senność w ciągu dnia.⁸

W terapii skojarzonej często może wystąpić dyskineza, przy czym u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona dyskinezy mogą pojawić się w fazie początkowego stopniowego zwiększania dawek ropinirolu. Badania kliniczne wykazały, że zmniejszenie dawki lewodopy może prowadzić do poprawy dyskinez.⁹

Zaburzenia naczyniowe

W monoterapii często występuje niedociśnienie ortostatyczne i niedociśnienie, natomiast w terapii skojarzonej objawy te pojawiają się niezbyt często.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często odnotowywano czkawkę.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

W monoterapii bardzo często występują nudności, a często zaparcia i zgaga. W terapii skojarzonej często obserwuje się wymioty i ból brzucha.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną mogą wystąpić reakcje wątrobowe, głównie w postaci zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.¹³

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z częstością nieznaną odnotowywano spontaniczną erekcję.¹⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W monoterapii często występują obrzęki obwodowe, a w terapii skojarzonej często obserwuje się obrzęk nóg.¹⁵

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół odstawienia agonisty dopaminy, obejmujący objawy takie jak: apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból. Objawy te mogą pojawić się podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia ropinirolem.¹⁶

Tabela działań niepożądanych ropinirolu

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Dyskineza może wystąpić u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona w fazie początkowego zwiększania dawki ropinirolu. Badania kliniczne wykazały, że zmniejszenie dawki lewodopy może prowadzić do poprawy dyskinezji.¹⁷

Zaburzenia kontroli impulsów są grupą objawów niepożądanych wymagających szczególnej uwagi klinicznej. Obejmują one zachowania kompulsywne jak patologiczny hazard, hiperseksualność, wydawanie pieniędzy czy objadanie się. Takie zachowania wymagają monitorowania i mogą wymagać dostosowania leczenia lub przerwania terapii ropinirolem.¹⁸

Zespół odstawienia agonisty dopaminy może wystąpić podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia. Objawy obejmują apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból. Te pozamotoryczne działania niepożądane mogą wymagać tymczasowego zwiększenia dawki przed kontynuacją stopniowego odstawiania leku.¹⁹