Skład i postać leku
Ceurolex SR 8 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Ceurolex SR

Ceurolex SR to produkt leczniczy zawierający substancję czynną ropinirol w postaci chlorowodorku, dostępny w trzech dawkach: 2 mg, 4 mg oraz 8 mg. Lek ten występuje w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej w organizmie pacjenta.¹

Poszczególne dawki zawierają następujące ilości substancji czynnej:

• Ceurolex SR 2 mg – każda tabletka zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku)²
• Ceurolex SR 4 mg – każda tabletka zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku)³
• Ceurolex SR 8 mg – każda tabletka zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku)⁴

Należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu:

• Tabletki 2 mg zawierają 1,71 mg laktozy jednowodnej⁵
• Tabletki 4 mg zawierają 0,81 mg żółcieni pomarańczowej (E110)⁶

Postać farmaceutyczna leku Ceurolex SR

Produkt leczniczy Ceurolex SR występuje w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które charakteryzują się zróżnicowanym wyglądem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację:⁷

• Ceurolex SR 2 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o precyzyjnie określonych wymiarach – średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm⁸
• Ceurolex SR 4 mg: jasno-brązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm⁹
• Ceurolex SR 8 mg: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm¹⁰

Pełny skład substancji pomocniczych

Ceurolex SR zawiera starannie dobrany zestaw substancji pomocniczych, które podzielone są na dwie główne grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.¹¹

Rdzeń tabletki

Wszystkie trzy dawki leku Ceurolex SR zawierają ten sam skład rdzenia tabletki, który obejmuje:¹²

• Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) – polimer odpowiedzialny za kontrolowane uwalnianie substancji czynnej
• Hydroksypropylometyloceluloza – substancja tworząca matrycę, która umożliwia przedłużone uwalnianie leku
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność i biodostępność
• Kopowidon – substancja wiążąca zapewniająca odpowiednią spójność tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca proces produkcji

Otoczka tabletki

Skład otoczki tabletki różni się w zależności od dawki leku, co wpływa na charakterystyczne zabarwienie poszczególnych tabletek:

Ceurolex SR 2 mg zawiera w otoczce:¹³

• Laktozę jednowodną – wypełniacz, nadaje różowy kolor
• Hydroksypropylometylocelulozę – tworzy podstawę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający nieprzezroczystość
• Triacetynę – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment nadający różowy kolor

Ceurolex SR 4 mg zawiera w otoczce:¹⁴

• Hydroksypropylometylocelulozę – podstawa otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Makrogol 400 – plastyfikator poprawiający elastyczność
• Indygotynę (E 132) – niebieski barwnik, który w połączeniu z innymi pigmentami daje brązowy odcień
• Żółcień pomarańczową (E 110) – żółty barwnik przyczyniający się do jasnobrązowego koloru

Ceurolex SR 8 mg zawiera w otoczce:¹⁵

• Hydroksypropylometylocelulozę – tworzy podstawową strukturę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kryjące właściwości
• Makrogol 400 – plastyfikator poprawiający elastyczność i trwałość otoczki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – czerwony pigment nadający charakterystyczny kolor
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment modyfikujący odcień
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty pigment współtworzący końcowe zabarwienie

Pakowanie i przechowywanie leku Ceurolex SR

Ceurolex SR, niezależnie od dawki (2 mg, 4 mg lub 8 mg), dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:¹⁶

• Blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 21, 28 lub 84 tabletki
• Butelki z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zakrętką z PP (polipropylenu) wyposażoną w zabezpieczenie przed dostępem dzieci oraz ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 84 tabletki

Należy mieć na uwadze, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁷

Okres ważności

Lek Ceurolex SR posiada okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji.¹⁸ Po pierwszym otwarciu butelki z HDPE, lek zachowuje stabilność przez 90 dni.¹⁹ W przypadku blistrów okres ważności po otwarciu opakowania nie ma zastosowania, gdyż każda tabletka jest indywidualnie zabezpieczona.²⁰

Warunki przechowywania

Ceurolex SR należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.²¹ Takie warunki przechowywania zapewniają optymalną stabilność produktu leczniczego i zachowanie jego właściwości farmakologicznych przez cały okres ważności.

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku leku Ceurolex SR zagadnienie niezgodności farmaceutycznych nie ma zastosowania, gdyż produkt leczniczy ma postać stałą (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) i jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania przez pacjenta.²²

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane ilości produktu leczniczego Ceurolex SR lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.²³ Właściwe usuwanie niewykorzystanych leków jest ważne dla ochrony środowiska naturalnego i zapobiegania potencjalnemu przedostaniu się substancji czynnych do wód gruntowych.