Skład i postać leku
Ceftriaxon AptaPharma 1 g

Pełny skład leku Ceftriaxon AptaPharma

Produkt leczniczy Ceftriaxon AptaPharma jest dostępny w dwóch dawkach: 1 g oraz 2 g, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Substancją czynną preparatu jest ceftriakson w postaci ceftriaksonu sodowego.¹

Produkt w dawce 1 g zawiera około 82,8 mg (3,6 mmol) sodu w każdej fiolce, natomiast dawka 2 g zawiera około 165,6 mg (7,2 mmol) sodu w każdej fiolce. Lek nie zawiera żadnych substancji pomocniczych.²³

Postać farmaceutyczna

Ceftriaxon AptaPharma ma postać proszku o barwie prawie białej do żółtawej, przeznaczonego do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Po przygotowaniu roztworu lek charakteryzuje się określonymi parametrami fizykochemicznymi, które różnią się w zależności od użytego rozpuszczalnika.⁴

Parametry fizykochemiczne roztworu

Metody podania leku

Ceftriaxon AptaPharma może być podawany pacjentom na kilka sposobów, w zależności od wskazań klinicznych i dawki leku. Dostępne drogi podania obejmują wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie domięśniowe oraz infuzję dożylną.⁵

Przygotowanie roztworu do podania

Zaleca się stosowanie świeżo przygotowanych roztworów, a produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Po rekonstytucji, z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast, o ile metoda otwierania, rekonstytucji lub rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego.⁶

Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Należy pamiętać, że zmiana koloru roztworu, od bladożółtego do żółtego, nie wpływa na moc produktu. Do użytku nadają się wyłącznie przezroczyste roztwory, bez widocznych cząstek.⁷

Instrukcje przygotowania roztworu dla dawki 1 g

• Wstrzyknięcie dożylne: 1 g produktu Ceftriaxon AptaPharma należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań. Roztwór należy wstrzykiwać w czasie dłuższym niż 5 minut, bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do infuzji dożylnej.⁸
• Wstrzyknięcie domięśniowe: 1 g produktu Ceftriaxon AptaPharma należy rozpuścić w 3,5 ml 1% (10 mg/ml) roztworu chlorowodorku lidokainy. Roztwór należy podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. W przypadku dawek większych niż 1 g, należy je podzielić i wstrzykiwać w więcej niż jedno miejsce.⁹
• Krótka infuzja dożylna: 1 g produktu Ceftriaxon AptaPharma należy rozpuścić w 20 ml jednego z następujących rozpuszczalników:
  • woda do wstrzykiwań
  • 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu
  • 0,45% (4,5 mg/ml) roztwór chlorku sodu + 2,5% (25 mg/ml) glukoza
  • 5% (50 mg/ml) lub 10% (100 mg/ml) roztwór glukozy
  • 6% (60 mg/ml) dekstran w 5% (50 mg/ml) glukozie
  • 6-10% (60-100 mg/ml) hydroksyetyloskrobia

  ¹⁰

Instrukcje przygotowania roztworu dla dawki 2 g

W infuzji dożylnej 2 g produktu Ceftriaxon AptaPharma należy rozpuścić w 40 ml jednego z następujących rozpuszczalników:

• woda do wstrzykiwań
• 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu
• 0,45% (4,5 mg/ml) roztwór chlorku sodu + 2,5% (25 mg/ml) glukoza
• 5% (50 mg/ml) lub 10% (100 mg/ml) roztwór glukozy
• 6% (60 mg/ml) dekstran w 5% (50 mg/ml) glukozie
• 6-10% (60-100 mg/ml) hydroksyetyloskrobia

Produkt w dawce 2 g należy podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut.¹¹

Specjalne okoliczności podania

W przypadku noworodków, dawki dożylne leku należy podawać w czasie dłuższym niż 60 minut, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia encefalopatii bilirubinowej. Jest to ważne zalecenie, które ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa stosowania leku u najmłodszych pacjentów.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas stosowania produktu Ceftriaxon AptaPharma należy pamiętać o potencjalnych niezgodnościach farmaceutycznych. Zgodnie z doniesieniami z literatury, ceftriakson wykazuje niezgodność z następującymi substancjami:¹³

• amsakryną – cytostatyk stosowany w leczeniu białaczek
• wankomycyną – antybiotyk glikopeptydowy
• flukonazolem – lek przeciwgrzybiczy
• antybiotykami aminoglikozydowymi – grupa antybiotyków obejmująca m.in. gentamycynę, amikacynę

Nie należy mieszać produktu Ceftriaxon AptaPharma z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych wymienionych w sekcji dotyczącej przygotowania roztworu. Szczególnie istotne jest unikanie używania do rozpuszczania ceftriaksonu lub dalszego rozcieńczania rozpuszczalników zawierających wapń (np. roztwór Ringera, roztwór Hartmanna), ponieważ może dojść do wytrącenia się osadu.¹⁴

Produktu Ceftriaxon AptaPharma nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnym innym produktem leczniczym oprócz 1% (10 mg/ml) roztworu chlorowodorku lidokainy, który może być używany wyłącznie do przygotowania roztworu do wstrzyknięć domięśniowych. Po każdym podaniu linia infuzyjna powinna być przepłukana.¹⁵

Informacje o opakowaniu

Produkt Ceftriaxon AptaPharma dostępny jest w następujących opakowaniach:¹⁶

• Dawka 1 g: fiolka o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła typu III z korkiem z gumy bromobutylowej, pokrytym silikonem, z aluminiowym wieczkiem i z czerwoną plastikową nakładką, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 fiolek.
• Dawka 2 g: fiolka o pojemności 50 ml z bezbarwnego szkła typu III z korkiem z gumy bromobutylowej, pokrytym silikonem, z aluminiowym wieczkiem i z fioletową plastikową nakładką, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 5 lub 10 fiolek.

Warunki przechowywania

Przed rekonstytucją produkt Ceftriaxon AptaPharma nie wymaga żadnych specjalnych warunków dotyczących temperatury przechowywania. Należy jednak przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu przed rekonstytucją wynosi 3 lata.¹⁷

Po rekonstytucji, z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu ponosi użytkownik.¹⁸