Skład i postać leku
Carteol LP 2% 20 mg/ml

Skład produktu leczniczego Carteol LP 2%

Produkt leczniczy Carteol LP 2% to krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu, dostarczane w stężeniu 20 mg/ml. Substancję czynną stanowi karteololu chlorowodorek w ilości 2 g na 100 ml, co przekłada się na 20 mg chlorowodorku karteololu w każdym mililitrze roztworu.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Benzalkoniowy chlorek (roztwór) – środek konserwujący
• Kwas alginowy (E 400) – substancja zwiększająca lepkość, odpowiadająca za przedłużone uwalnianie
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny (E 339) – komponent buforujący
• Disodu fosforan dwunastowodny (E 339) – komponent buforujący
• Sodu chlorek – substancja zapewniająca izotoniczność
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu znajdują się:³

• Benzalkoniowy chlorek – 0,00165 mg w każdej kropli (równoważne 0,05 mg/ml)
• Fosforany (sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny) – 0,046 mg fosforanów w każdej kropli (równoważne 1,4 mg/ml)

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Carteol LP 2% występuje w postaci kropli do oczu o przedłużonym uwalnianiu. Jest to klarowny roztwór o charakterystycznym lekko brązowo-żółtym zabarwieniu. Produkt posiada pH w zakresie od 6 do 7, co odpowiada fizjologicznemu pH łez, minimalizując potencjalne podrażnienie po podaniu.⁴

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Carteol LP 2% jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁵

• 1 pojemnik (3 ml) z kroplomierzem wykonanym z polietylenu (PE) i zakrętką polipropylenową
• 3 pojemniki (3 ml) z kroplomierzem wykonanym z polietylenu (PE) i zakrętką polipropylenową

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Dla produktu Carteol LP 2% nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu przed pierwszym otwarciem opakowania wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu pojemnika, produkt zachowuje stabilność przez 28 dni.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla produktu Carteol LP 2%.⁹ Nie określono też specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu po wykorzystaniu.¹⁰

Mechanizm przedłużonego uwalniania

Formulacja kropli do oczu Carteol LP 2% zawiera kwas alginowy (E 400), który nadaje roztwrowi odpowiednią lepkość i umożliwia przedłużone uwalnianie substancji czynnej – karteololu chlorowodorku. Dzięki temu mechanizmowi, substancja czynna jest stopniowo uwalniana po podaniu na powierzchnię oka, co pozwala na utrzymanie efektu terapeutycznego przez dłuższy czas i potencjalnie zmniejsza częstotliwość aplikacji leku.¹¹