Skład jakościowy i ilościowy leku Bortezomib medac

Produkt leczniczy Bortezomib medac w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera w każdej fiolce 3,5 mg substancji czynnej bortezomibu, występującego w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem. Po odpowiednim rozpuszczeniu proszku uzyskuje się roztwór, którego stężenie zależy od sposobu podania. W przypadku podania podskórnego, 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu, natomiast przy podaniu dożylnym stężenie wynosi 1 mg bortezomibu w 1 ml roztworu.¹

Jedyną substancją pomocniczą stosowaną w preparacie jest mannitol (E 421), który pełni funkcję stabilizatora i wypełniacza.²

Postać farmaceutyczna

Bortezomib medac występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, który ma formę białej lub prawie białej bryłki albo proszku. Jest to liofilizowana postać leku wymagająca rozpuszczenia przed podaniem.³

Sposób przygotowania roztworu do podania

Przygotowanie roztworu do iniekcji dożylnej

W celu przygotowania roztworu do podania dożylnego, zawartość fiolki typu 10R o objętości nominalnej 10 ml należy rozpuścić w 3,5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Procedurę należy przeprowadzić z zastosowaniem odpowiedniej strzykawki, nie usuwając korka fiolki. Proces rozpuszczania liofilizowanego proszku trwa zwykle krócej niż 2 minuty. Po odpowiednim rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 1 mg bortezomibu. Prawidłowo przygotowany roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, o pH w zakresie od 4 do 7.⁴

Przygotowanie roztworu do iniekcji podskórnej

Dla podania podskórnego, zawartość fiolki 10R (o objętości nominalnej 10 ml) należy rozpuścić w 1,4 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Podobnie jak w przypadku przygotowania do podania dożylnego, procedurę wykonuje się przy użyciu odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie proszku liofilizowanego zajmuje zazwyczaj mniej niż 2 minuty. W tak przygotowanym roztworze każdy ml zawiera 2,5 mg bortezomibu. Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny, o pH w zakresie od 4 do 7.⁵

Kontrola jakości przygotowanego roztworu

Przed podaniem każdy przygotowany roztwór należy skontrolować wzrokowo w celu wykrycia ewentualnego osadu lub zabarwienia. W przypadku zauważenia jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrącenia się osadu, roztwór należy odrzucić i nie stosować go do podania pacjentowi.⁶

Drogi podania leku

Bortezomib medac w dawce 3,5 mg może być podawany zarówno drogą dożylną, jak i podskórną. Należy stanowczo podkreślić, że lek nie może być podawany dooponowo, ponieważ odnotowano przypadki zgonów po przypadkowym podaniu bortezomibu tą drogą.⁷

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Bortezomib medac 3,5 mg jest pakowany w fiolkę 10R (o objętości nominalnej 10 ml) wykonaną z bezbarwnego szkła typu I. Fiolka jest zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona niebieskim kapslem typu flip-off. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę przeznaczoną do jednorazowego użytku.⁸

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, które zapewnia ochronę przed światłem. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego w postaci proszku.⁹

Okres ważności

Okres ważności zamkniętej fiolki zawierającej proszek wynosi 3 lata. Po przygotowaniu roztworu do wstrzykiwań wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 dni przy przechowywaniu w temperaturze 25°C i wilgotności względnej 60% lub przez 15 dni w temperaturze 5±3°C w ciemności. Stabilność zachowywana jest zarówno w oryginalnej fiolce, jak i polipropylenowej strzykawce.¹⁰

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór powinien zostać zastosowany natychmiast. Jeżeli nie jest użyty od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek. Standardowo okres przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie roztworu zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹¹

Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania

Bortezomib jest produktem cytotoksycznym, dlatego podczas przygotowywania roztworu i obchodzenia się z lekiem należy zachować szczególną ostrożność. W celu ochrony przed kontaktem preparatu ze skórą zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.¹²

Podczas przygotowywania i podawania leku Bortezomib medac należy ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej, ponieważ produkt nie zawiera substancji konserwujących.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Bortezomib medac nie należy mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) używanego do jego rozpuszczania zgodnie z instrukcją.¹⁴

Postępowanie z niezużytym produktem

Bortezomib medac jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków cytotoksycznych.¹⁵