Wpływ leku Bortezomib medac na płodność, ciążę i laktację

Preparat Bortezomib medac (3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) zawiera substancję czynną bortezomib w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem. Lekarz powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią szczegółowe informacje dotyczące wpływu tego leku na płodność, ciążę oraz laktację, które zostały przedstawione poniżej.¹

Wymagania dotyczące antykoncepcji

Należy poinformować zarówno kobiety, jak i mężczyzn w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas terapii bortezomibem. Wymóg ten dotyczy nie tylko okresu aktywnego leczenia, ale również 3 miesięcy po jego zakończeniu. Jest to niezbędne zabezpieczenie z uwagi na potencjalne ryzyko dla płodu.²

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania bortezomibu u kobiet w ciąży. W dokumentacji produktu brak jest pełnych badań teratogennego wpływu tej substancji. Badania niekliniczne przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów i królików, którym podawano bortezomib w maksymalnych tolerowanych dawkach, nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój zarodka ani płodu. Należy jednak zaznaczyć, że nie przeprowadzono badań na zwierzętach, które określałyby wpływ bortezomibu na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy.³

Z uwagi na powyższe, bezwzględnie przeciwwskazane jest stosowanie bortezomibu w okresie ciąży, chyba że istnieją szczególne okoliczności kliniczne, w których korzyść terapeutyczna przewyższa potencjalne ryzyko. Jeżeli bortezomib jest stosowany w okresie ciąży lub pacjentka zajdzie w ciążę podczas trwania terapii, należy bezwzględnie poinformować ją o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.⁴

Szczególne ostrzeżenia dotyczące terapii skojarzonej z talidomidem

W przypadku stosowania bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem należy wdrożyć szczególne środki ostrożności. Talidomid jest substancją o udokumentowanym działaniu teratogennym, która może powodować ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone. Talidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie wymagania określone w „Programie zapobiegania ciąży Thalidomide”.⁵

Pacjenci otrzymujący bortezomib w skojarzeniu z talidomidem powinni przestrzegać wszystkich zaleceń zawartych w wyżej wymienionym programie. Szczegółowe informacje dotyczące stosowania talidomidu można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego talidomidu.⁶

Karmienie piersią

Nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania bortezomibu do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie leczenia bortezomibem. Lekarz powinien jednoznacznie zalecić przerwanie karmienia piersią na czas trwania terapii tym lekiem.⁷

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentów, że nie przeprowadzono specjalistycznych badań klinicznych oceniających wpływ bortezomibu na płodność u ludzi. Dostępne dane naukowe nie pozwalają na jednoznaczne określenie wpływu leku na zdolności rozrodcze pacjentów i pacjentek.⁸

Zalecenia dla lekarzy

Lekarz prowadzący terapię bortezomibem powinien przekazać pacjentce jasne zalecenia dotyczące:

• Konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu – dotyczy to zarówno kobiet, jak i mężczyzn⁹
• Bezwzględnego przeciwwskazania do stosowania leku w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji klinicznych, gdy korzyść terapeutyczna przewyższa potencjalne ryzyko¹⁰
• Konieczności natychmiastowej konsultacji w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii¹¹
• Konieczności przerwania karmienia piersią podczas terapii bortezomibem¹²
• Szczególnych środków ostrożności w przypadku terapii skojarzonej z talidomidem, w tym konieczności przestrzegania programu zapobiegania ciąży¹³

Informacje te powinny zostać przekazane pacjentce w sposób jasny i zrozumiały, z możliwością zadawania pytań i wyjaśnienia wszelkich wątpliwości. Lekarz powinien upewnić się, że pacjentka w pełni zrozumiała wszystkie zalecenia i ryzyko związane z terapią bortezomibem w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią.