Profil bezpieczeństwa leku
Bortezomib medac 3,5 mg

Bortezomib jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u niemowląt, mimo braku potwierdzonych danych o przenikaniu leku do mleka. W trakcie terapii należy przerwać karmienie piersią. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się ostrożność, gdyż bortezomib może powodować objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne oraz niewyraźne widzenie, które mogą upośledzać zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności. Brak jest danych dotyczących interakcji bortezomibu z alkoholem, dlatego nie formułuje się specjalnych zaleceń w tym zakresie.

  1. Bezpieczeństwo stosowania leku
    1. Kobieta Karmiąca
    2. Prowadzenie Pojazdów
    3. Interakcje z Alkoholem
    4. Stosowanie u Seniorów
    5. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
    6. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
  2. Tabela profilu bezpieczeństwa
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. chłoniak z komórek płaszcza
  2. szpiczak mnogi
Substancja czynna
  1. bortezomib
Kategoria leku
  1. inhibitory proteasomu
  2. leki przeciwnowotworowe

Bezpieczeństwo stosowania leku

  • Kobieta Karmiąca

    Zabronione przyjmowanie leku
    W trakcie leczenia bortezomibem należy przerwać karmienie piersią. Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego, ale z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, stosowanie leku jest zabronione w okresie laktacji (sekcja 4.6).

  • Prowadzenie Pojazdów

    Należy zachować ostrożność
    Bortezomib może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Często występują zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne oraz niewyraźne widzenie. Pacjenci muszą zachować ostrożność i powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w razie wystąpienia tych objawów (sekcja 4.7).

  • Interakcje z Alkoholem

    Brak danych
    W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji bortezomibu z alkoholem. Brak jest zaleceń ani ostrzeżeń dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia.

  • Stosowanie u Seniorów

    Należy zachować ostrożność
    Brak konieczności rutynowego dostosowywania dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia, jednak w badaniach wykazano, że zarówno schematy z bortezomibem, jak i bez niego były gorzej tolerowane przez osoby starsze, zwłaszcza powyżej 75 lat. Zaleca się zachowanie ostrożności i indywidualną ocenę tolerancji (sekcja 4.2).

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

    Można stosować
    U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >20 ml/min/1,73 m²) nie ma potrzeby dostosowywania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nieleczonych dializą brak jest danych, ale dializa może zmniejszać stężenie bortezomibu, dlatego lek należy podawać po dializie (sekcja 4.2).

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

    Należy zachować ostrożność
    U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki i uważnie monitorować objawy toksyczności. Bortezomib jest metabolizowany w wątrobie, a narażenie na lek wzrasta przy zaburzeniach czynności tego narządu (sekcja 4.2, 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar Poziom bezpieczeństwa Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca Zabronione W trakcie leczenia bortezomibem należy przerwać karmienie piersią. Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego, ale z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, stosowanie leku jest zabronione w okresie laktacji.
Prowadzenie Pojazdów Należy zachować ostrożność Bortezomib może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Często występują zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne oraz niewyraźne widzenie. Pacjenci muszą zachować ostrożność i powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w razie wystąpienia tych objawów.
Interakcje z Alkoholem Brak danych W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji bortezomibu z alkoholem. Brak jest zaleceń ani ostrzeżeń dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia.
Stosowanie u Seniorów Należy zachować ostrożność Brak konieczności rutynowego dostosowywania dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia, jednak w badaniach wykazano, że zarówno schematy z bortezomibem, jak i bez niego były gorzej tolerowane przez osoby starsze, zwłaszcza powyżej 75 lat. Zaleca się zachowanie ostrożności i indywidualną ocenę tolerancji.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek Można stosować U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >20 ml/min/1,73 m²) nie ma potrzeby dostosowywania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nieleczonych dializą brak jest danych, ale dializa może zmniejszać stężenie bortezomibu, dlatego lek należy podawać po dializie.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby Należy zachować ostrożność U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki i uważnie monitorować objawy toksyczności. Bortezomib jest metabolizowany w wątrobie, a narażenie na lek wzrasta przy zaburzeniach czynności tego narządu.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 19.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl

Powiązane tematy: