Skład i postać leku
Bendamustine Zentiva 2,5 mg/ml

Pełen skład leku Bendamustine Zentiva

Bendamustine Zentiva występuje w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji o stężeniu 2,5 mg/ml. Proszek ma charakterystyczną barwę białą lub prawie białą. Produkt ten przeznaczony jest do stosowania w warunkach medycznych przez wykwalifikowany personel.¹

Substancja czynna

Substancją czynną preparatu jest chlorowodorek bendamustyny w postaci jednowodnej. Produkt dostępny jest w dwóch dawkach:²

• Fiolki zawierające 25 mg chlorowodorku bendamustyny
• Fiolki zawierające 100 mg chlorowodorku bendamustyny

Po rekonstytucji zgodnie z zaleceniami, 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny.³

Substancje pomocnicze

Jedyną substancją pomocniczą w tym preparacie jest mannitol, który pełni rolę wypełniacza i stabilizatora.⁴

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Bendamustine Zentiva to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Produkt pakowany jest w fiolki z oranżowego szkła typu I, zabezpieczone korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem typu flip-top.⁵

Dostępne są następujące opcje opakowań:⁶

• dla dawki 25 mg: opakowania zawierające 1, 5, 10 lub 20 fiolek o pojemności 25 ml
• dla dawki 100 mg: opakowania zawierające 1 lub 5 fiolek o pojemności 50 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie w danym kraju.

Przygotowanie i podanie leku

Rekonstytucja proszku

Przygotowanie roztworu Bendamustine Zentiva wymaga rygorystycznego przestrzegania procedur aseptycznych oraz środków ostrożności dotyczących pracy z cytostatykami. Cały proces należy przeprowadzić bezpośrednio po otwarciu fiolki.⁷

Procedura rekonstytucji:⁸

1. Dla fiolki zawierającej 25 mg chlorowodorku bendamustyny: dodać 10 ml wody do wstrzykiwań i wstrząsać do całkowitego rozpuszczenia.
2. Dla fiolki zawierającej 100 mg chlorowodorku bendamustyny: dodać 40 ml wody do wstrzykiwań i wytrząsać do całkowitego rozpuszczenia.

Prawidłowo przygotowany koncentrat powinien mieć stężenie 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny w 1 ml i być klarownym, bezbarwnym roztworem.

Rozcieńczanie koncentratu

Po uzyskaniu klarownego roztworu (zazwyczaj po 5-10 minutach od rekonstytucji), należy rozcieńczyć całkowitą przepisaną dawkę produktu Bendamustine Zentiva w 0,9% roztworze chlorku sodu do objętości około 500 ml. Do rozcieńczania należy stosować wyłącznie 0,9% roztwór chlorku sodu – żaden inny roztwór do wstrzykiwań nie może być użyty do tego celu.⁹

Sposób podania

Bendamustine Zentiva podaje się w formie wlewu dożylnego trwającego od 30 do 60 minut. Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.¹⁰

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności

Nieotwarte fiolki produktu Bendamustine Zentiva mają okres ważności wynoszący 3 lata.¹¹

Dla roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu wykazano:¹²

• stabilność chemiczną i fizyczną przez 3,5 godziny w temperaturze 25°C i wilgotności względnej powietrza 60%
• stabilność chemiczną i fizyczną przez 2 dni w temperaturze 2°C – 8°C w polietylenowych workach

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Jeśli nie jest wykorzystany natychmiast, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania ponosi użytkownik. W przypadku braku kontrolowanych i zwalidowanych warunków aseptycznych, gotowy roztwór może być przechowywany w temperaturze 2-8°C przez maksymalnie 24 godziny.¹³

Warunki przechowywania

Nieotwarte fiolki należy przechowywać w oryginalnym tekturowym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić produkt przed światłem.¹⁴

Specjalne środki ostrożności przy przygotowywaniu

Podczas przygotowywania roztworu Bendamustine Zentiva należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:¹⁵

• Unikać wdychania, kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi leku
• Stosować rękawiczki i odzież ochronną podczas pracy z produktem
• W przypadku zanieczyszczenia skóry, należy starannie umyć ją wodą z mydłem
• Przy kontakcie z oczami, przemyć je roztworem soli fizjologicznej
• Przygotowywać lek w miarę możliwości na specjalnie zabezpieczonym blacie, pod nawiewem laminarnym, stosując podkład nieprzepuszczalny dla płynów, absorpcyjny i jednorazowy
• Personel w ciąży nie powinien mieć kontaktu z tym cytostatykiem

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Bendamustine Zentiva nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza wskazanymi w instrukcji przygotowania.¹⁶

Usuwanie odpadów

Niewykorzystane resztki produktu oraz wszelkie odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami cytotoksycznymi.¹⁷