Przeciwwskazania stosowania leku Bendamustine Zentiva

Chlorowodorek bendamustyny, zawarty w produkcie leczniczym Bendamustine Zentiva w stężeniu 2,5 mg/ml po rekonstytucji, jest lekiem przeciwnowotworowym, którego stosowanie wiąże się z istotnymi przeciwwskazaniami, które lekarz musi dokładnie rozważyć przed wdrożeniem terapii. Zidentyfikowanie którychkolwiek z poniższych przeciwwskazań obliguje do odstąpienia od leczenia tym lekiem.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Leczenie chlorowodorkiem bendamustyny jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do poważnych, zagrażających życiu powikłań, dlatego konieczne jest dokładne zebranie wywiadu odnośnie wcześniejszych reakcji alergicznych przed rozpoczęciem terapii.²

Okres karmienia piersią

Bendamustyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią. Ze względu na potencjalne ryzyko przenikania leku do mleka matki i możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionego dziecka, terapia tym lekiem nie może być prowadzona w trakcie karmienia piersią. Jeśli leczenie bendamustyną jest konieczne, karmienie piersią musi zostać przerwane.³

Zaburzenia czynności wątroby

Zastosowanie bendamustyny jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, definiowanymi jako stężenie bilirubiny w surowicy przekraczające 3,0 mg/dl. Lek nie powinien być również podawany pacjentom z żółtaczką, niezależnie od jej etiologii. Zaburzenia funkcji wątroby mogą prowadzić do nieprawidłowego metabolizmu leku i zwiększać ryzyko wystąpienia toksyczności. ^{3,0 mg/dl). […] Żółtaczka.”>4}

Zaburzenia hematologiczne

Bendamustyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego oraz ciężkimi zmianami w morfologii krwi. Za istotne klinicznie wartości, przy których nie należy stosować leku, uznaje się:

• zmniejszenie liczby leukocytów poniżej 3000/μl i/lub
• zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 75 000/μl

Zaburzenia hematologiczne o takim nasileniu wskazują na znaczące upośledzenie funkcji układu krwiotwórczego, a bendamustyna, jako lek mielosupresyjny, może doprowadzić do dalszego pogłębienia tych zaburzeń.⁵

Niedawna interwencja chirurgiczna

Przeciwwskazaniem do rozpoczęcia terapii bendamustyną jest rozległy zabieg chirurgiczny wykonany w okresie krótszym niż 30 dni przed planowanym leczeniem. W okresie pooperacyjnym organizm znajduje się w fazie regeneracji, a dodatkowo u pacjentów może występować zwiększone ryzyko zakażeń oraz zaburzenia gojenia ran, które mogą być nasilone przez immunosupresyjne działanie bendamustyny.⁶

Stan zakażenia

Bendamustyna nie powinna być stosowana u pacjentów z aktywnym zakażeniem, zwłaszcza jeśli przebiega ono z leukocytopenią. Immunosupresyjne działanie leku może pogłębić istniejącą leukocytopenię i dalej osłabić odpowiedź immunologiczną organizmu, co grozi nasileniem i rozprzestrzenieniem się infekcji. W przypadku zakażeń oportunistycznych może dojść do zagrażających życiu powikłań.⁷

Szczepienie przeciw żółtej gorączce

Szczepienie przeciw żółtej gorączce (febrze) stanowi przeciwwskazanie do stosowania bendamustyny. Szczepionka przeciwko żółtej gorączce zawiera żywe atenuowane wirusy, które u pacjentów z obniżoną odpornością, jak przy stosowaniu bendamustyny, mogą wywołać rozwój choroby. Ryzyko replikacji wirusów u pacjentów z immunosupresją może prowadzić do poważnych, potencjalnie śmiertelnych powikłań.⁸

Kiedy odradzić stosowanie Bendamustine Zentiva

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy rozważyć odroczenie terapii lub zastosowanie alternatywnego leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby
• Łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności szpiku kostnego, które nie spełniają kryteriów przeciwwskazań
• Planowanymi szczepieniami innymi niż przeciwko żółtej gorączce
• Niedawno przebytymi infekcjami, które zostały wyleczone
• Planowanymi mniejszymi zabiegami chirurgicznymi

W takich przypadkach decyzja o wdrożeniu leczenia bendamustyną powinna być podejmowana po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z rozważeniem możliwości modyfikacji dawki lub odroczenia terapii do czasu poprawy stanu klinicznego pacjenta. ^{3,0 mg/dl). […] Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego i ciężkie zmiany morfologii krwi (zmniejszenie liczby leukocytów poniżej 3000/μl i (lub) liczby płytek krwi poniżej 75 000/μl). […] Zakażenia, zwłaszcza przebiegające z leukocytopenią.”>9}

Sytuacje wymagające szczególnej uwagi klinicznej

Przed zastosowaniem bendamustyny lekarz powinien również dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem:

1. Zaburzeń funkcji nerek – mimo braku jednoznacznych przeciwwskazań, pacjenci z niewydolnością nerek mogą wymagać modyfikacji dawki i ścisłego monitorowania
2. Chorób sercowo-naczyniowych – zwłaszcza arytmii, niewydolności serca czy niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego
3. Historii reakcji alergicznych na leki – nawet jeśli nie były one związane bezpośrednio z bendamustyną
4. Planów prokreacyjnych – zarówno u mężczyzn jak i kobiet w wieku rozrodczym
5. Współistniejącej choroby nowotworowej – szczególnie jeśli wymaga ona odrębnego leczenia

Każdy z tych czynników może wpływać na bezpieczeństwo stosowania bendamustyny i wymagać indywidualnego dostosowania terapii lub rozważenia alternatywnych metod leczenia. ^{3,0 mg/dl). […] Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego i ciężkie zmiany morfologii krwi (zmniejszenie liczby leukocytów poniżej 3000/μl i (lub) liczby płytek krwi poniżej 75 000/μl).”>10}