Działania niepożądane
Baclofen Polpharma 25 mg

Baklofen Polpharma, zawierający baklofen, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które najczęściej pojawiają się przy szybkim zwiększaniu dawki, stosowaniu dużych dawek (≥100 mg) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Do najczęstszych objawów należą zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak uspokojenie i senność (≥1/10), bóle głowy, zawroty głowy, ataksja oraz depresja oddechowa (≥1/100). W sferze psychicznej dominują splątanie (≥1/10), bezsenność i dezorientacja (≥1/100). W układzie pokarmowym bardzo często występują nudności (≥1/10), a często suchość w ustach, zaburzenia smaku, wymioty, zaparcia i biegunka. Często obserwuje się także obniżenie ciśnienia krwi, osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśni i drżenie. U niektórych pacjentów może wystąpić paradoksalne nasilenie spastyczności oraz obniżenie progu drgawkowego, co jest szczególnie istotne u chorych z padaczką.

Pobierz ChPL PDF Baclofen Polpharma – Tabletki – 25 mg
  1. <a href="#dzialania-niepozadane-baklofenu”>Działania niepożądane leku Baclofen Polpharma
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowy przegląd działań niepożądanych
    3. Zaburzenia układu nerwowego
    4. Zaburzenia psychiczne
    5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    6. Zaburzenia układu krążenia
    7. Zaburzenia narządów wzroku
    8. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
    9. Inne istotne działania niepożądane
  2. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
  3. Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    1. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba rdzenia kręgowego
  2. choroba zwyrodnieniowa mózgu
  3. incydent naczyniowo-mózgowy
  4. infekcja rdzenia kręgowego
  5. jamistość rdzenia
  6. kompresja rdzenia kręgowego
  7. mózgowe porażenie dziecięce
  8. poprzeczne zapalenie rdzenia
  9. porażenie mózgowe
  10. stan spastyczny
  11. stwardnienie rozsiane
  12. stwardnienie zanikowe boczne
  13. udar naczyniowy mózgu
  14. uraz głowy
  15. uraz rdzenia kręgowego
  16. urazowe porażenie kończyny dolnej
  17. urazowy niedowład kończyny dolnej
  18. uszkodzenie rdzenia kręgowego
  19. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  20. zmiana nowotworowa mózgu
  21. zmiana nowotworowa rdzenia kręgowego
  22. zmiana zwyrodnieniowa rdzenia kręgowego
Substancja czynna
  1. baklofen
Kategoria leku
  1. leki przeciwspastyczne
  2. leki zwiotczające mięśnie szkieletowe

baklofenu”>Działania niepożądane leku Baclofen Polpharma

Produkt leczniczy Baclofen Polpharma (substancja czynna: baklofen) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które występują najczęściej podczas szybkiego zwiększania dawki, stosowania dużych dawek, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Większość tych objawów ma charakter przemijający i ustępuje po redukcji dawki leku. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów niepożądanych konieczne może być całkowite odstawienie leku.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane baklofenu sklasyfikowano według następujących kategorii częstości występowania:2

  • bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
  • bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Do najczęstszych działań niepożądanych należą te związane z ośrodkowym układem nerwowym. Uspokojenie i senność występują bardzo często, co może utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Często zgłaszane są również bóle głowy, zawroty głowy i ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej). Rzadziej występują parestezje (zaburzenia czucia) oraz upośledzenie mowy.3

Szczególnej uwagi wymaga możliwość wystąpienia depresji oddechowej, która obserwowana jest często, oraz zespołu bezdechu sennego o nieznanej częstości występowania. Należy zaznaczyć, że przypadki zespołu ośrodkowego bezdechu sennego obserwowano przede wszystkim przy stosowaniu dużych dawek baklofenu (≥100 mg) u pacjentów uzależnionych od alkoholu.4

Zaburzenia psychiczne

W sferze psychicznej dominują zaburzenia świadomości i funkcji poznawczych. Splątanie występuje bardzo często, natomiast bezsenność i dezorientacja – często. Rzadziej baklofen może powodować euforię, pobudzenie, depresję, omamy oraz koszmary nocne.5

Na szczególną uwagę zasługuje możliwość obniżenia progu drgawkowego i zwiększenia liczby napadów drgawkowych, co jest istotne zwłaszcza u pacjentów z padaczką.6

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W zakresie układu pokarmowego najczęściej obserwowane są nudności (bardzo często). Często występują również: suchość w ustach, zaburzenia smaku, jadłowstręt, odruchy wymiotne, wymioty, zaparcia i biegunka. Rzadziej zgłaszane są bóle brzucha.7

Odnotowano również przypadki dodatniego wyniku badania na krew utajoną w kale, jednak częstość tego objawu nie jest dokładnie określona.8

Zaburzenia układu krążenia

W zakresie układu sercowo-naczyniowego często obserwuje się obniżenie ciśnienia krwi. Rzadziej występują: zmniejszenie pojemności minutowej serca, uczucie duszności, kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej, omdlenia i obrzęk kostek.9

Zaburzenia narządów wzroku

Wśród zaburzeń narządu wzroku często występują zaburzenia widzenia, zaburzenia akomodacji oraz oczopląs.10

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Często obserwowane są: osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśni i drżenie. Warto zaznaczyć, że u niektórych pacjentów może wystąpić nasilenie stanów spastycznych, co stanowi paradoksalną reakcję na lek.11

Inne istotne działania niepożądane

Baklofen może powodować również zaburzenia układu moczowego (wielomocz, mimowolne oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, moczenie nocne, krwiomocz), zaburzenia funkcji seksualnych (zaburzenia wytrysku, impotencja), zaburzenia skórne (wysypka, nadmierna potliwość, świąd) oraz zaburzenia czynności wątroby.12

Do często występujących ogólnych objawów niepożądanych należą: osłabienie, zmęczenie, wyczerpanie oraz hipotermia.13

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia psychiczne Bardzo często Splątanie Dezorientacja, zaburzenia świadomości; szczególnie częste przy zwiększaniu dawki
Często Bezsenność, dezorientacja Utrudnione zasypianie, zaburzenia snu, trudności z rozpoznaniem miejsca i czasu
Rzadko Euforia, pobudzenie, depresja, omamy, koszmary nocne Mogą wymagać zmniejszenia dawki lub odstawienia leku
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Uspokojenie, senność Mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Często Depresja oddechowa, uczucie pustki w głowie, bóle głowy, zawroty głowy, ataksja Zaburzenia koordynacji ruchowej, równowagi i oddychania
Rzadko Parestezje, upośledzenie mowy Zaburzenia czucia (mrowienie, drętwienie) i artykulacji
Częstość nieznana Zespół bezdechu sennego Obserwowany przy dużych dawkach (≥100 mg) u pacjentów uzależnionych od alkoholu
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia, zaburzenia akomodacji, oczopląs Upośledzenie ostrości wzroku, trudności z dostosowaniem się oka do odległości, mimowolne ruchy gałek ocznych
Zaburzenia serca Rzadko Zmniejszenie pojemności minutowej serca Mogą być niebezpieczne u pacjentów z chorobami układu krążenia
Uczucie duszności, kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej
Zaburzenia naczyniowe Często Obniżenie ciśnienia krwi Możliwe zawroty głowy przy zmianie pozycji
Rzadko Omdlenia, obrzęk kostek Utrata przytomności, gromadzenie się płynu w tkankach
Zaburzenia układu oddechowego Rzadko Zahamowanie oddechu Może stanowić zagrożenie życia, szczególnie przy przedawkowaniu
Częstość nieznana Uczucie zatkania nosa Utrudnione oddychanie przez nos
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Mogą być szczególnie nasilone przy rozpoczynaniu leczenia
Często Suchość w ustach, zaburzenia smaku, jadłowstręt, odruchy wymiotne, wymioty, zaparcia, biegunka Mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych
Rzadko Bóle brzucha Dyskomfort w jamie brzusznej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zaburzenia czynności wątroby Wymaga monitorowania parametrów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, nadmierna potliwość Reakcje skórne mogą wymagać odstawienia leku
Częstość nieznana Świąd Uczucie swędzenia skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Często Osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśni, drżenie Mogą znacząco utrudniać codzienne funkcjonowanie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Wielomocz, mimowolne oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu Zaburzenia mikcji mogą być szczególnie uciążliwe społecznie
Rzadko Zatrzymanie moczu, moczenie nocne, krwiomocz Zatrzymanie moczu może wymagać pilnej interwencji, krwiomocz wymaga diagnostyki
Zaburzenia układu rozrodczego Rzadko Zaburzenia wytrysku, impotencja Zaburzenia funkcji seksualnych mogą istotnie wpływać na jakość życia
Zaburzenia ogólne Często Osłabienie, zmęczenie, wyczerpanie, hipotermia Obniżenie ogólnej sprawności organizmu, obniżenie temperatury ciała
Zaburzenia metabolizmu Częstość nieznana Zwiększenie masy ciała Wzrost wagi podczas terapii

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Warto zaznaczyć, że u niektórych pacjentów może wystąpić nasilenie stanów spastycznych jako paradoksalna reakcja na lek, co jest efektem przeciwnym do zamierzonego działania baklofenu.14

Baklofen może powodować obniżenie progu drgawkowego i zwiększenie liczby napadów drgawkowych, szczególnie u pacjentów z padaczką, co wymaga wzmożonej ostrożności w tej grupie chorych.15

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Zgodnie z wymogami farmakowigilancji, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl