Specjalne ostrzeżenia
Baclofen Polpharma

Baclofen Polpharma wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z porfirią, chorobą alkoholową, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami psychicznymi (w tym schizofrenią, depresją, maniakalnymi stanami splątania) oraz chorobą Parkinsona. Istotne jest monitorowanie ryzyka samobójstw, zwłaszcza u osób z historią depresji, nadużywania alkoholu lub wcześniejszych prób samobójczych. Należy zwracać uwagę na objawy nadużywania i uzależnienia, takie jak zwiększanie dawki bez konsultacji, poszukiwanie leku i rozwój tolerancji. Odstawianie baklofenu powinno odbywać się stopniowo w ciągu 1-2 tygodni, aby uniknąć powikłań takich jak stany lękowe, majaczenie, drgawki, tachykardia czy rabdomioliza. U pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie przy dawkach powyżej 5 mg/dobę, obserwowano objawy toksycznej encefalopatii, co wymaga ścisłego monitorowania czynności nerek i dostosowania dawki.

Pobierz ChPL PDF Baclofen Polpharma – Tabletki – 25 mg
  1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
    1. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego
    2. Ryzyko nadużywania i uzależnienia
    3. Nagłe odstawienie leku
    4. Zaburzenia czynności nerek
    5. Szczególne grupy pacjentów wymagające monitorowania
    6. Interakcje i inne szczególne sytuacje kliniczne
    7. Kontrola parametrów laboratoryjnych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba rdzenia kręgowego
  2. choroba zwyrodnieniowa mózgu
  3. incydent naczyniowo-mózgowy
  4. infekcja rdzenia kręgowego
  5. jamistość rdzenia
  6. kompresja rdzenia kręgowego
  7. mózgowe porażenie dziecięce
  8. poprzeczne zapalenie rdzenia
  9. porażenie mózgowe
  10. stan spastyczny
  11. stwardnienie rozsiane
  12. stwardnienie zanikowe boczne
  13. udar naczyniowy mózgu
  14. uraz głowy
  15. uraz rdzenia kręgowego
  16. urazowe porażenie kończyny dolnej
  17. urazowy niedowład kończyny dolnej
  18. uszkodzenie rdzenia kręgowego
  19. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  20. zmiana nowotworowa mózgu
  21. zmiana nowotworowa rdzenia kręgowego
  22. zmiana zwyrodnieniowa rdzenia kręgowego
Substancja czynna
  1. baklofen
Kategoria leku
  1. leki przeciwspastyczne
  2. leki zwiotczające mięśnie szkieletowe

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Baclofen Polpharma wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u pacjentów z określonymi schorzeniami. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku oraz potencjalnych zagrożeń związanych z terapią baklofenem.1

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego

Należy zachować szczególną ostrożność i zapewnić ścisły nadzór podczas leczenia baklofenem pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono:2

U pacjentów przyjmujących baklofen odnotowano przypadki samobójstw i zdarzeń związanych z samobójstwem. Większość z tych pacjentów posiadała dodatkowe czynniki ryzyka samobójczego, takie jak zaburzenia spożycia alkoholu, depresja i/lub wcześniejsze próby samobójcze. W trakcie farmakoterapii baklofenem konieczny jest ścisły nadzór nad pacjentami z dodatkowymi czynnikami ryzyka. Pacjenci oraz ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności obserwacji pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, myśli lub zachowań samobójczych, a także nietypowych zmian zachowania i o natychmiastowym kontakcie z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.3

Ryzyko nadużywania i uzależnienia

Podczas stosowania baklofenu zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania i uzależnienia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią nadużywania substancji psychoaktywnych. Konieczna jest obserwacja pacjentów pod kątem objawów wskazujących na niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od baklofenu, takich jak:4

  • zwiększanie dawki bez konsultacji z lekarzem
  • aktywne poszukiwanie leku
  • rozwój tolerancji na działanie terapeutyczne

Nagłe odstawienie leku

Baclofen Polpharma należy zawsze odstawiać stopniowo, poprzez powolne zmniejszanie dawki w ciągu około 1-2 tygodni (o ile nie występują ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowego przerwania leczenia). Po nagłym odstawieniu baklofenu, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, obserwowano następujące powikłania:5

Zaburzenia czynności nerek

Baklofen wydalany jest głównie w postaci niezmienionej z moczem, dlatego u pacjentów z osłabioną czynnością nerek należy zachować szczególną ostrożność. U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek można go podawać jedynie wtedy, gdy oczekiwane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko.6

U pacjentów z osłabioną czynnością nerek przyjmujących baklofen doustnie w dawkach powyżej 5 mg na dobę oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie przyjmujących dawki 5 mg na dobę, obserwowano neurologiczne objawy przedawkowania, w tym objawy kliniczne toksycznej encefalopatii (np. splątanie, dezorientację, senność i obniżony poziom świadomości). Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy uważnie monitorować, aby szybko rozpoznać ewentualne objawy toksyczności.7

Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania baklofenu z lekami lub substancjami, które mogą znacząco wpływać na czynność nerek. Konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek i odpowiednia modyfikacja dawki dobowej baklofenu w celu uniknięcia jego toksyczności.8

Szczególne grupy pacjentów wymagające monitorowania

Pacjenci w podeszłym wieku powinni być leczeni ze szczególną ostrożnością ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.9

Pacjenci z padaczką wymagający jednoczesnego leczenia baklofenem powinni pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną i EEG, gdyż obserwowano zmniejszenie skuteczności leków przeciwdrgawkowych oraz zmiany w zapisie EEG podczas terapii baklofenem.10

Należy zachować ostrożność podczas leczenia baklofenem pacjentów, u których utrzymanie pionowej pozycji ciała i równowagi lub zwiększenie zakresu ruchów uzależnione jest od wzmożonego napięcia mięśni.11

Interakcje i inne szczególne sytuacje kliniczne

Baclofen Polpharma należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów leczonych lekami obniżającymi ciśnienie krwi ze względu na możliwość wystąpienia interakcji.12

Produkt należy stosować ostrożnie również u pacjentów z:13

U pacjentów ze zwiększonym napięciem zwieracza pęcherza moczowego baklofen należy stosować ostrożnie, ponieważ może wystąpić zatrzymanie moczu.14

Kontrola parametrów laboratoryjnych

U niektórych pacjentów leczonych baklofenem obserwowano następujące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych:15

Zaleca się wykonywanie okresowych badań laboratoryjnych, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i cukrzycą.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl