Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Avedol

Podczas stosowania karwedylolu u różnych grup pacjentów wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności oraz wdrożenie odpowiednich środków monitorowania i dostosowania terapii. Poniżej przedstawiono najważniejsze zalecenia odnośnie stosowania leku Avedol, z uwzględnieniem specyficznych grup pacjentów i potencjalnych zagrożeń.¹

Przewlekła zastoinowa niewydolność serca

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, podczas zwiększania dawki karwedylolu może wystąpić nasilenie objawów niewydolności serca lub zatrzymanie płynów. W takiej sytuacji należy zwiększyć dawkę leku moczopędnego, a dawka karwedylolu nie powinna być zwiększana do czasu przywrócenia stabilnego stanu klinicznego pacjenta. W niektórych przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki karwedylolu lub czasowe przerwanie leczenia. Epizody takie nie wykluczają możliwości pomyślnego zwiększania dawki karwedylolu w przyszłości.²

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania karwedylolu u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy, ponieważ oba leki wydłużają czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.³

Karwedylol w przewlekłej niewydolności serca należy podawać głównie w skojarzeniu z:

• lekami moczopędnymi
• inhibitorami konwertazy angiotensyny
• glikozydami naparstnicy i (lub) lekami rozszerzającymi naczynia⁴

Leczenie karwedylolem można rozpocząć jedynie wtedy, gdy stan pacjenta pozostaje stabilny przez co najmniej cztery tygodnie stosowania konwencjonalnego leczenia podstawowego. Pacjentów z niewyrównaną niewydolnością należy doprowadzić do stanu stabilnego przed rozpoczęciem terapii.⁵

Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, niedoborem elektrolitów i hipowolemią, w podeszłym wieku lub z niskim wyjściowym ciśnieniem tętniczym powinni pozostać pod obserwacją przez około 2 godziny po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki, ponieważ może u nich wystąpić niedociśnienie tętnicze.⁶

W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego spowodowanego nadmiernym rozszerzeniem naczyń, należy:

1. Początkowo zmniejszyć dawki leków moczopędnych
2. Jeśli objawy utrzymują się, zmniejszyć dawkę inhibitora konwertazy angiotensyny
3. W razie konieczności, zmniejszyć dawkę karwedylolu lub czasowo przerwać podawanie leku⁷

Dawki karwedylolu nie należy zwiększać, dopóki nie opanuje się objawów pogorszenia niewydolności serca lub niedociśnienia ze względu na rozszerzenie naczyń.⁸

Czynność nerek w przewlekłej zastoinowej niewydolności serca

Odwracalne pogorszenie czynności nerek obserwowano podczas leczenia karwedylolem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca przy współistnieniu następujących czynników ryzyka:

• niskie ciśnienie krwi (skurczowe < 100 mmHg)
• choroba niedokrwienna serca
• rozsiane zmiany naczyniowe
• współistniejąca niewydolność nerek⁹

U pacjentów z niewydolnością serca oraz powyższymi czynnikami ryzyka, należy kontrolować czynność nerek podczas zwiększania dawki karwedylolu. W przypadku pojawienia się znaczącego pogorszenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę karwedylolu lub przerwać leczenie.¹⁰

Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego

Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po zawale, konieczna jest stabilizacja stanu klinicznego pacjenta oraz podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) przez co najmniej 48 godzin wcześniej. Dawka inhibitora ACE musi zostać dostosowana na co najmniej 24 godziny przed podaniem karwedylolu.¹¹

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i skłonnością do skurczu oskrzeli, którzy nie są leczeni lekami doustnymi lub wziewnymi. Lek można stosować wyłącznie w przypadkach, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.¹²

U pacjentów ze skłonnością do skurczu oskrzeli może wystąpić zespół zaburzeń oddechowych w wyniku potencjalnego zwiększenia oporu dróg oddechowych. W początkowym okresie leczenia oraz podczas zwiększania dawki karwedylolu należy uważnie monitorować pacjentów, a w przypadku zaobserwowania objawów skurczu oskrzeli w trakcie leczenia, dawkę należy zmniejszyć.¹³

Cukrzyca

Zaleca się ostrożność podczas stosowania karwedylolu u pacjentów z cukrzycą, ponieważ lek może maskować lub zmniejszać wczesne objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i współistniejącą cukrzycą, stosowanie karwedylolu może być związane z pogorszeniem kontroli stężenia glukozy we krwi.¹⁴

Choroby naczyń obwodowych

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych, ponieważ leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać lub nasilać objawy niewydolności tętniczej.¹⁵

Zespół Raynauda

Zaleca się ostrożność podczas podawania karwedylolu pacjentom z zaburzeniami krążenia obwodowego (np. zespołem Raynauda), ponieważ może on spowodować zaostrzenie objawów.¹⁶

Nadczynność tarczycy

Karwedylol może maskować objawy nadczynności tarczycy.¹⁷

Znieczulenie i duże zabiegi chirurgiczne

Należy zachować ostrożność u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, ze względu na synergistyczny, ujemny efekt inotropowy karwedylolu i leków znieczulających.¹⁸

Bradykardia

Karwedylol może wywoływać bradykardię. Jeśli tętno pacjenta zmniejszy się poniżej 55 uderzeń na minutę, należy zmniejszyć dawkę karwedylolu.¹⁹

Nadwrażliwość

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karwedylolu u pacjentów z:

• ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie
• pacjentów w trakcie leczenia odczulającego²⁰

Beta-adrenolityki mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz nasilać ciężkość reakcji anafilaktycznych.

Łuszczyca

U pacjentów z łuszczycą w wywiadzie leki beta-adrenolityczne można stosować wyłącznie po rozważeniu stosunku ryzyka i spodziewanych korzyści.²¹

Stosowanie w skojarzeniu z antagonistami kanałów wapniowych

W przypadku pacjentów leczonych jednocześnie karwedylolem i antagonistami kanałów wapniowych typu diltiazemu i werapamilu oraz innymi lekami przeciwarytmicznymi, konieczne jest ścisłe monitorowanie zapisu EKG i ciśnienia tętniczego. Należy unikać dożylnego podawania tych leków podczas terapii karwedylolem.²²

Guz chromochłonny nadnerczy

U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia jakimkolwiek beta-adrenolitykiem należy rozpocząć podawanie leku alfa-adrenolitycznego. Chociaż karwedylol wykazuje zarówno alfa-adrenolityczne jak i beta-adrenolityczne właściwości farmakologiczne, brak doświadczenia w podawaniu karwedylolu pacjentom z tym schorzeniem. W związku z tym należy zachować ostrożność podając karwedylol pacjentom, u których podejrzewa się występowanie guza chromochłonnego nadnerczy.²³

Dławica Prinzmetala

Nieselektywne leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać bóle w klatce piersiowej u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu u tych pacjentów, choć możliwe jest, że działanie beta-adrenolityczne karwedylolu zapobiegnie występowaniu takich objawów. Zaleca się ostrożność podczas podawania karwedylolu pacjentom, u których zachodzi podejrzenie występowania dławicy piersiowej Prinzmetala.²⁴

Soczewki kontaktowe

Pacjentów noszących soczewki kontaktowe należy uprzedzić o możliwości zmniejszonego wydzielania łez.²⁵

Zespół z odstawienia

Leczenia karwedylolem nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Karwedylol należy odstawiać stopniowo (w ciągu 2 tygodni).²⁶

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Cymetydynę można stosować jednocześnie tylko przy zachowaniu szczególnej ostrożności, gdyż może ona nasilać działanie karwedylolu.²⁷

Pacjenci, u których stwierdzono powolny metabolizm debryzochiny powinni być starannie obserwowani podczas wdrażania leczenia.²⁸

Z uwagi na niewystarczające doświadczenia kliniczne, karwedylolu nie należy stosować u pacjentów z:

• niestabilnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym
• niedociśnieniem ortostatycznym
• ostrą chorobą zapalną serca
• istotnym hemodynamicznie zwężeniem zastawek serca lub drogi odpływu
• końcowym stadium chorób tętnic obwodowych
• pacjentów leczonych jednocześnie antagonistą receptora α1-adrenergicznego lub antagonistą receptora α2-adrenergicznego²⁹

Ze względu na ujemne działanie dromotropowe, karwedylol należy podawać ostrożnie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia.³⁰

Zawartość laktozy

Produkt Avedol zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.³¹