Działania niepożądane
Aurex 40 40 mg

Działania niepożądane leku Aurex 40

Działania niepożądane obserwowane podczas terapii cytalopramem mają zwykle charakter łagodny i przemijający. Najczęściej pojawiają się w pierwszych dwóch tygodniach leczenia i zazwyczaj ustępują w miarę kontynuowania terapii. Warto podkreślić, że niektóre działania niepożądane wykazują zależność od zastosowanej dawki leku.¹

Działania niepożądane zależne od dawki

Wykazano, że częstość występowania następujących działań niepożądanych wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki cytalopramu:

• nasilone pocenie się
• suchość w jamie ustnej
• bezsenność
• senność
• biegunka
• nudności
• uczucie zmęczenia

²

Kardiotoksyczność i zaburzenia rytmu serca

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT i związanych z tym zaburzeń rytmu serca. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym groźne dla życia zaburzenia typu torsade de pointes. Przypadki te dotyczyły głównie kobiet, pacjentów z hipokaliemią, z wcześniej istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.³

Objawy odstawienia

Przerwanie leczenia cytalopramem, szczególnie gdy jest nagłe, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Do najczęściej zgłaszanych należą:

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym parestezje)
• zaburzenia snu (bezsenność, intensywne marzenia senne)
• pobudzenie lub lęk
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• pocenie się
• ból głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Choć objawy odstawienia mają zwykle łagodny przebieg i ustępują samoistnie, u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego powodu, jeśli leczenie cytalopramem nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.⁴

Ryzyko zachowań samobójczych

W trakcie leczenia cytalopramem lub krótko po jego przerwaniu obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Wymaga to szczególnej uwagi klinicznej, zwłaszcza w początkowym okresie terapii oraz po zmianach dawkowania.⁵

Ryzyko złamań kości

Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku powyżej 50 lat wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u osób otrzymujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm powstawania tego ryzyka nie został dotychczas wyjaśniony.⁶

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem SSRI i/lub cytalopramu obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą (≥1% pacjentów) lub zgłaszane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.⁷

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Wydłużenie odstępu QT oraz komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes, są potencjalnie najgroźniejszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania cytalopramu. Szczególnie narażone są kobiety, pacjenci z hipokaliemią oraz osoby z wcześniej istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca. W tych grupach pacjentów należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć regularne monitorowanie EKG.⁸

Zaburzenia hematologiczne

Do istotnych, choć rzadkich działań niepożądanych w zakresie układu krwiotwórczego należy małopłytkowość, która może zwiększać ryzyko krwawień, w tym krwawień z przewodu pokarmowego czy krwawień z nosa. Wymaga to szczególnej uwagi u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwkrzepliwe lub przeciwpłytkowe.⁹

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Podczas terapii cytalopramem mogą wystąpić zaburzenia endokrynologiczne, takie jak nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, co może prowadzić do hiponatremii – stanu potencjalnie niebezpiecznego, szczególnie u osób starszych. Ponadto obserwowano przypadki hipokaliemii, która z kolei może nasilać ryzyko zaburzeń rytmu serca, w tym groźnych dla życia arytmii typu torsade de pointes.¹⁰

Zaburzenia krwotoczne

Podczas stosowania cytalopramu zgłaszano różnego rodzaju krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego (włącznie z krwotokiem odbytniczym), krwawienia z nosa oraz krwawienia z dróg rodnych u kobiet (plamienie międzymiesiączkowe, nadmierne krwawienia). Szczególną uwagę należy zwrócić na krwotok poporodowy, który został zgłoszony dla całej grupy leków SSRI i SNRI.¹¹

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Wśród najczęstszych działań niepożądanych w obrębie psychiki i układu nerwowego wymienia się zaburzenia snu, senność, bezsenność i bóle głowy. Szczególnej uwagi wymagają przypadki myśli i zachowań samobójczych, które mogą wystąpić zarówno w trakcie leczenia, jak i krótko po jego przerwaniu. Ponadto obserwowano przypadki zespołu serotoninowego – stanu potencjalnie zagrażającego życiu, związanego z nadmierną aktywnością serotoninergiczną w ośrodkowym układzie nerwowym.¹²

Ponadto zgłaszano przypadki zaburzeń pozapiramidowych, akatyzji i zaburzeń ruchu, które mogą utrudniać codzienne funkcjonowanie pacjenta i obniżać jakość życia. W rzadkich przypadkach obserwowano drgawki typu grand mal, dyskinezy czy zaburzenia smaku.¹³

Zaburzenia funkcji seksualnych

Istotnym aspektem terapii cytalopramem są zaburzenia funkcji seksualnych, które mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjentów i ich współpracę w zakresie przyjmowania leku. U mężczyzn obserwuje się impotencję, zaburzenia wytrysku, a w rzadkich przypadkach priapizm i mlekotok. U kobiet mogą wystąpić zaburzenia orgazmu, osłabienie libido oraz różnego rodzaju zaburzenia krwawień menstruacyjnych.¹⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa terapii. Umożliwia to nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵