Specjalne ostrzeżenia
Aurex 40

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie cytalopramu wiąże się z szeregiem specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz niezbędnych środków ostrożności związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Aurex.¹

Ryzyko samobójstwa i myśli samobójcze

Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczeń oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do momentu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia wyraźnej poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie powrotu do zdrowia.²

Również inne zaburzenia psychiczne, w których stosowany jest cytalopram, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.³

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujących przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze – należą oni do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i wymagają ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.⁴

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, przyjmujących leki przeciwdepresyjne.⁵

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Cytalopramu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W trakcie prób klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) niż w grupie placebo.⁷

W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem występowania objawów samobójczych. Brak również długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży odnośnie wzrastania, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.⁸

Osoby w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku ze względu na zwiększoną wrażliwość na działanie leku w tej grupie pacjentów.⁹

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby ze względu na potencjalnie zmienioną farmakokinetykę leku i konieczność dostosowania dawkowania.¹⁰

Paradoksalne reakcje lękowe

Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Ta paradoksalna reakcja ustępuje zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa działania lękotwórczego zaleca się stosowanie małej dawki początkowej.¹¹

Hiponatremia

Podczas stosowania leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko opisywano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) i na ogół ustępującą po przerwaniu leczenia. Szczególnie duże ryzyko hiponatremii występuje u kobiet w podeszłym wieku.¹²

Akatyzja/pobudzenie psychomotoryczne

Stosowanie SSRI i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym lub niepokojącym poczuciem wewnętrznego pobudzenia z koniecznością poruszania się, często z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Objaw ten najczęściej może wystąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów z objawami akatyzji może być szkodliwe.¹³

Mania

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym choroba może przejść w fazę maniakalną. U pacjentów, u których rozpoczyna się faza maniakalna, leczenie cytalopramem należy przerwać.¹⁴

Napady drgawkowe

Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych występuje ryzyko napadów drgawkowych. U każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki, należy przerwać leczenie cytalopramem. Należy unikać stosowania cytalopramu u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów ze stabilną padaczką należy uważnie monitorować. Jeśli zwiększy się częstość napadów drgawkowych, leczenie cytalopramem należy przerwać.¹⁵

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawek insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.¹⁶

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym cytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenic, powodując ich rozszerzenie. Działanie to może prowadzić do zwężenia kąta przesączania, zwiększenia ciśnienia śródgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z predyspozycjami do rozwoju jaskry. Dlatego cytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.¹⁷

Zespół serotoninowy

Rzadko donoszono o przypadkach zespołu serotoninowego u pacjentów leczonych SSRI. Na rozwój tego zespołu może wskazywać jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie ruchowe, drżenie, drgawki miokloniczne i hipertermia. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie cytalopramu i wdrożyć leczenie objawowe.¹⁸

Leki serotoninergiczne

Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan i oksytryptan), opioidy (w tym tramadol i buprenorfina) i tryptofan, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.¹⁹

Krwawienia

Podczas stosowania SSRI opisywano przedłużony czas krwawienia i (lub) nieprawidłowe krwawienia, takie jak wybroczyny, krwawienia z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są substancje czynne o znanym wpływie na czynność płytek krwi lub inne substancje czynne, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.²⁰

Krwotok poporodowy

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego, co należy uwzględnić podczas stosowania tych leków u kobiet w ciąży, szczególnie w okresie okołoporodowym.²¹

Leczenie elektrowstrząsami

Ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania SSRI i terapii elektrowstrząsami, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku łączenia tych metod leczenia.²²

Ziele dziurawca zwyczajnego

Jednoczesne stosowanie cytalopramu i produktów roślinnych, zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), może zwiększyć częstość działań niepożądanych. Dlatego nie należy jednocześnie stosować wymienionych leków.²³

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia SSRI

Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, często występują objawy odstawienia. W badaniu klinicznym dotyczącym zapobiegania nawrotom, w którym stosowano cytalopram, działania niepożądane po przerwaniu aktywnego leczenia obserwowano u 40% pacjentów wobec 20% pacjentów kontynuujących leczenie. Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, stosowanej dawki oraz szybkości jej zmniejszania.²⁴

Najczęściej opisywanymi objawami odstawienia są:

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym parestezje)
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne)
• pobudzenie lub lęk
• nudności i (lub) wymioty
• drżenie
• splątanie
• pocenie się
• ból głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Zwykle objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u części pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku.²⁵

Objawy odstawienia przeważnie ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Dlatego podczas odstawiania cytalopramu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, zależnie od potrzeb pacjenta.²⁶

Psychoza

Leczenie epizodów depresyjnych u pacjentów z psychozą może nasilać objawy psychotyczne, co wymaga szczególnej uwagi przy wdrażaniu terapii u tych pacjentów.²⁷

Wydłużenie odstępu QT

Stwierdzono, że cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W okresie po wprowadzeniu cytalopramu do obrotu opisywano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym typu torsade de pointes. Dotyczyły one głównie kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub istniejącym wydłużeniem odstępu QT albo z innymi chorobami serca.²⁸

Zaleca się ostrożność u pacjentów z:

• bradykardią znacznego stopnia
• niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego
• nieskompensowaną niewydolnością serca

Przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, ze względu na zwiększone ryzyko złośliwych arytmii.²⁹

U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli podczas leczenia cytalopramem wystąpią objawy zaburzeń czynności serca, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.³⁰

Zwiększone stężenie metabolitu cytalopramu (didemetylocytalopramu) może teoretycznie spowodować wydłużenie odstępu QT u wrażliwych pacjentów, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub pacjentów z hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią. W razie przedawkowania lub zmian metabolizmu wpływających na zwiększenie maksymalnego stężenia leku (np. zaburzeń czynności wątroby), może być wskazane kontrolowanie zapisu EKG.³¹

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.³²

Substancje pomocnicze

Tabletki AUREX zawierają laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.³³