Działania niepożądane
Atywia Daily 0,03 mg + 2 mg
Lek Atywia Daily, zawierający etynyloestradiol 0,03 mg oraz dienogest 2 mg, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym zakrzepicy żył i tętnic oraz incydentów mózgowo-naczyniowych. Inne potencjalne powikłania obejmują nadciśnienie tętnicze, hipertriglicerydemię, zaburzenia tolerancji glukozy, guzy wątroby, zaburzenia funkcji wątroby oraz ostudę. Występuje również nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi, choć związek przyczynowo-skutkowy nie jest jednoznaczny. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje lekowe, zwłaszcza z induktorami enzymatycznymi, które mogą obniżać skuteczność antykoncepcyjną lub powodować krwawienia śródcykliczne.
Działania niepożądane leku Atywia Daily
Lek Atywia Daily (etynyloestradiol 0,03 mg + dienogest 2 mg) jako złożony hormonalny środek antykoncepcyjny może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku jest istotnym elementem terapii, szczególnie ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.1
Ciężkie działania niepożądane
Stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, takich jak Atywia Daily, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Do najpoważniejszych powikłań należą:2
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic
- Incydenty mózgowo-naczyniowe
- Nadciśnienie tętnicze
- Hipertriglicerydemia
- Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność
- Guzy wątroby łagodne i złośliwe
- Zaburzenia funkcji wątroby
- Ostuda
Istnieją również stany, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznacznie ustalony. Należą do nich: żółtaczka i/lub świąd związane z cholestazą, kamica pęcherzyka żółciowego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza związana z utratą słuchu, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz rak szyjki macicy.3
Należy również wspomnieć o nieznacznie zwiększonej liczbie przypadków raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40 roku życia, liczba dodatkowych rozpoznań jest mała w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia tego nowotworu. Związek przyczynowo-skutkowy nie został jednoznacznie ustalony.4
Interakcje lekowe powodujące działania niepożądane
Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwe interakcje lekowe, które mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Dotyczy to przede wszystkim leków będących induktorami enzymatycznymi.5
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 4942 pacjentek, ustalono częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Atywia Daily. Działania te sklasyfikowano według następujących kategorii częstości:6
- Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentek (≥1/10)
- Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentek (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentek (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentek (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentek (<1/10 000)
- Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania |
|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie pochwy i (lub) sromu i pochwy, kandydoza pochwy lub inne zakażenia | Często |
| Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | Mięśniak gładki macicy, tłuszczak piersi | Często |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niedokrwistość | Często |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość | Często |
| Zaburzenia endokrynologiczne | Wirylizacja | Często |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zwiększony apetyt | Często |
| Zaburzenia psychiczne | Obniżenie nastroju | Często |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Często |
| Zaburzenia oka | Suche oko, podrażnienie oczu, oscylopsja, zaburzenia widzenia | Często |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu | Często |
| Zaburzenia serca | Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tachykardia | Często |
| Zaburzenia naczyniowe | Nadciśnienie, niedociśnienie | Często |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Astma, hiperwentylacja | Często |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka | Często |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Trądzik, łysienie, wysypka, świąd | Często |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból pleców, dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, bóle mięśni, ból kończyn | Często |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Ból piersi, nieprawidłowe krwawienie z odstawienia, krwawienie śródcykliczne, powiększenie piersi, obrzęk piersi, bolesne miesiączkowanie, upławy, torbiel jajnika, ból w miednicy | Często |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, choroby grypopodobne, zapalenie, gorączka, drażliwość, zatrzymanie płynów | Często |
| Badania diagnostyczne | Zmiana masy ciała, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, hipercholesterolemia | Często |
| Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne | Ujawnienie obecności dodatkowej piersi | Często |
W powyższej tabeli znajdują się działania niepożądane, których częstość występowania została określona jako „często” (≥1/100 do <1/10) na podstawie badań klinicznych. Działania te opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Należy pamiętać, że w tabeli nie wymieniono synonimów ani stanów pokrewnych, które również należy brać pod uwagę.7
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Przedstawiciele personelu medycznego powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania