Działania niepożądane atorwastatyny

Profil działań niepożądanych atorwastatyny został dobrze poznany dzięki licznym badaniom klinicznym oraz długotrwałemu doświadczeniu po wprowadzeniu leku na rynek. W bazie danych kontrolowanych placebo badań klinicznych, obejmujących 16 066 pacjentów leczonych przez średnio 53 tygodnie (8755 otrzymujących atorwastatynę vs. 7311 otrzymujących placebo), zaobserwowano, że 5,2% pacjentów w grupie leczonej atorwastatyną przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:<sup data-drug="Atoris" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (2

• Często: występują u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko: występują u 1 na 1000 do 1 na 10000 pacjentów (≥1/10000, <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Istotne klinicznie działania niepożądane

Istotne klinicznie zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (>3 razy powyżej górnej granicy normy – GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Zjawisko to miało charakter zależny od dawki i było całkowicie odwracalne u wszystkich pacjentów.^{3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki atorwastatyny i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>3}

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (>3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są porównywalne z danymi dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Znaczące zwiększenie aktywności CK (>10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów leczonych atorwastatyną.^{3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (>10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę”>4}

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Szczególne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych atorwastatyny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat jest generalnie zbliżony do profilu obserwowanego u pacjentów otrzymujących placebo. W badaniach klinicznych najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym w obu grupach (leczonej atorwastatyną i placebo) były zakażenia.⁵

W trzyletnim badaniu klinicznym nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu leku na wzrost i dojrzewanie płciowe. Ocena obejmowała ogólną ocenę dojrzewania i rozwoju, pomiary na podstawie skali Tannera oraz pomiary wzrostu i wagi.⁶

Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera informacje o 520 dzieciach leczonych atorwastatyną, w tym: 7 pacjentów <6 lat, 121 pacjentów w wieku 6-9 lat oraz 392 pacjentów w wieku 10-17 lat. Na podstawie dostępnych danych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych.<sup data-drug="Atoris" data-section="Działania niepożądane" title="Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku 7

Dodatkowe działania niepożądane statyn

W trakcie leczenia innymi statynami zgłaszano następujące działania niepożądane:⁸

• Zaburzenia seksualne – różnego typu dysfunkcje seksualne
• Depresja – zaburzenia nastroju o charakterze depresyjnym
• Śródmiąższowa choroba płuc – pojedyncze przypadki, szczególnie podczas długotrwałego leczenia
• Cukrzyca – częstość zależna od obecności lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie)

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰