Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Atoris 20 mg

Wpływ leku Atoris na płodność, ciążę i laktację

Atoris zawierający substancję czynną atorwastatynę (w postaci soli wapniowej) w dawkach 10 mg, 20 mg lub 40 mg wymaga szczególnej uwagi w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w tych grupach.¹

Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone produktem Atoris, muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez cały okres leczenia. Jest to kluczowe zalecenie wynikające z przeciwwskazań do stosowania leku podczas ciąży.²

Stosowanie w czasie ciąży

Produkt leczniczy Atoris jest bezwzględnie przeciwwskazany w czasie ciąży. Lekarz musi wyraźnie poinformować pacjentkę o tym fakcie i upewnić się, że zrozumiała powagę tego przeciwwskazania.³

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone z następujących powodów:

• Brak kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży przyjmujących atorwastatynę⁴
• Odnotowano rzadkie przypadki wad wrodzonych po wewnątrzmacicznej ekspozycji na inhibitory reduktazy HMG-CoA (grupa leków, do której należy atorwastatyna)⁵
• Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję⁶

Mechanizm działania atorwastatyny może być niekorzystny dla rozwijającego się płodu – lek może zredukować u płodu poziom mewalonianu, który jest istotnym prekursorem w biosyntezie cholesterolu. Ten proces jest niezbędny dla prawidłowego rozwoju płodu.⁷

Należy pamiętać, że miażdżyca jest procesem przewlekłym, więc czasowe przerwanie leczenia hipolipemizującego podczas ciąży zwykle ma niewielki wpływ na długoterminowe ryzyko związane z pierwotną hipercholesterolemią. Z tego względu korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka dla płodu.⁸

Zalecenia dla kobiet w ciąży

W związku z powyższymi danymi, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że:

1. Atoris nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, u kobiet próbujących zajść w ciążę oraz u tych, które podejrzewają, że mogą być w ciąży⁹
2. Leczenie produktem Atoris musi zostać przerwane na czas trwania ciąży lub do momentu jednoznacznego wykluczenia ciąży¹⁰
3. Pacjentka powinna natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę podczas stosowania leku

Stosowanie podczas karmienia piersią

Atoris jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Lekarz musi jasno przekazać tę informację pacjentce.¹¹

Podstawy tego przeciwwskazania obejmują:

• Brak danych dotyczących przenikania atorwastatyny lub jej metabolitów do mleka kobiecego¹²
• Badania na szczurach wykazały, że stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu są podobne do tych w mleku, co sugeruje możliwość przenikania leku do mleka matki¹³
• Ryzyko potencjalnych ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące Atoris¹⁴

Wpływ na płodność

W kwestii wpływu atorwastatyny na płodność, lekarz może poinformować pacjentkę, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu atorwastatyny na płodność samców i samic. Niemniej jednak, należy zawsze zachować ostrożność i wziąć pod uwagę pozostałe przeciwwskazania związane z ciążą i karmieniem piersią.¹⁵

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, które mają otrzymać lub przyjmują Atoris, lekarz powinien:

• Dokładnie wyjaśnić przeciwwskazania dotyczące stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią
• Podkreślić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas całego okresu leczenia
• Zalecić natychmiastowe przerwanie terapii w przypadku zajścia w ciążę lub planowania ciąży
• Rozważyć alternatywne metody leczenia hipercholesterolemii dla kobiet planujących ciążę lub karmiących piersią
• Monitorować pacjentki w wieku rozrodczym pod kątem możliwości zajścia w ciążę podczas terapii