Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Asentra 100 mg

Wpływ leku Asentra na płodność, ciążę i laktację

Lek Asentra, zawierający substancję czynną sertralinę, należy do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). W praktyce klinicznej istnieją istotne ograniczenia dotyczące stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Przekazanie pacjentce pełnej i rzetelnej informacji dotyczącej wpływu sertraliny na płodność, ciążę oraz laktację jest kluczowym elementem opieki medycznej.¹

Stosowanie sertraliny w czasie ciąży

W przypadku pacjentek planujących ciążę lub będących w ciąży należy uwzględnić, że nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania sertraliny w tej grupie. Jest to istotna informacja, która powinna być przekazana pacjentce podczas konsultacji lekarskiej.²

Z dostępnych danych wynika, że w badaniach doświadczalnych nie zaobserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Należy jednak podkreślić, że badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, co prawdopodobnie było spowodowane toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na organizm matki i/lub bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym na płód.³

Ryzyko krwotoku poporodowego

Bardzo ważną informacją, którą należy przekazać pacjentce, jest zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego związane ze stosowaniem leków z grupy SSRI lub SNRI. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego u kobiet przyjmujących te leki w ciągu miesiąca przed porodem.⁴

Zespół odstawienia u noworodków

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwości wystąpienia objawów odstawiennych u noworodka, jeśli matka stosowała sertralinę podczas ciąży. Zjawisko to obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI.⁵

Jeśli pacjentka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, należy poinformować ją o konieczności obserwacji noworodka po porodzie. U noworodków, których matki przyjmowały sertralinę w późnych okresach ciąży, mogą wystąpić następujące objawy:⁶

• Zaburzenia oddechowe – ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech
• Zaburzenia neurologiczne – napady drgawkowe, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, wygórowanie odruchów
• Zaburzenia homeostatyczne – wahania temperatury ciała, hipoglikemia
• Zaburzenia mięśniowe – wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe
• Zaburzenia behawioralne – drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność, zaburzenia snu
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty

Należy podkreślić, że objawy te mogą wynikać zarówno z działań serotoninergicznych, jak i z wystąpienia objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin).⁷

Ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN)

Istotną informacją, którą lekarz powinien przekazać pacjentce, jest zwiększone ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN) związane ze stosowaniem leków z grupy SSRI w trakcie ciąży, szczególnie w jej późnym okresie.⁸

Dane epidemiologiczne wskazują na ryzyko PPHN na poziomie około 5 przypadków na 1000 ciąż u kobiet stosujących SSRI, podczas gdy w populacji ogólnej ryzyko to wynosi od 1 do 2 przypadków na 1000 ciąż.⁹

Biorąc pod uwagę wszystkie wymienione czynniki ryzyka, nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami.¹⁰

Stosowanie sertraliny w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią o przenikaniu sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny do mleka ludzkiego. Zgodnie z opublikowanymi danymi, do mleka przenikają niewielkie ilości tych substancji.¹¹

U niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę stwierdzano zazwyczaj bardzo niskie lub niewykrywalne stężenia leku w surowicy. Odnotowano jednak pojedynczy przypadek niemowlęcia, u którego stężenie sertraliny odpowiadało około 50% wartości stwierdzanej u matki, choć nie zaobserwowano zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego dziecka.¹²

Dotychczas nie odnotowano przypadków występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań.¹³

Ze względu na potencjalne ryzyko, nie zaleca się stosowania sertraliny u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko.¹⁴

Wpływ sertraliny na płodność

Informując pacjentów o wpływie sertraliny na płodność, lekarz powinien przekazać, że badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu tej substancji na płodność.¹⁵

Istnieją jednak przypadki wskazujące, że stosowanie niektórych leków z grupy SSRI u ludzi może mieć przemijający wpływ na jakość nasienia. Należy jednak podkreślić, że dotychczas nie zaobserwowano wpływu sertraliny na płodność u ludzi.¹⁶

Zalecenia dla lekarzy odnośnie informowania pacjentek

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz przepisujący sertralinę powinien:¹⁷

• Przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku
• Poinformować pacjentkę o wszystkich potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem sertraliny w czasie ciąży
• Ostrzec o możliwości wystąpienia powikłań u noworodka, jeśli lek był stosowany w trzecim trymestrze ciąży
• Poinformować o zwiększonym ryzyku krwotoku poporodowego
• Przekazać informacje dotyczące ryzyka zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków
• Wyjaśnić kwestie związane z przenikaniem leku do mleka matki
• Omówić możliwy wpływ leku na płodność u partnerów

Decyzja o stosowaniu sertraliny u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po starannej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z leczeniem, a także po uwzględnieniu alternatywnych metod terapii.¹⁸