Działania niepożądane
Asentra 100 mg

Sertralina (Asentra) jest stosowana w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, lęku napadowego, PTSD oraz zespołu lęku społecznego, jednak jej profil działań niepożądanych wymaga szczegółowej analizy klinicznej. Najczęściej obserwuje się nudności (≥1/10), zawroty głowy, bóle głowy i senność (≥1/10), a także zaburzenia ze strony układu nerwowego, pokarmowego i psychicznego, takie jak bezsenność (≥1/10), lęk, zmniejszenie libido, a także myśli i zachowania samobójcze (≥1/1 000 do <1/100). Charakterystycznym działaniem niepożądanym u mężczyzn z zespołem lęku społecznego jest niemożność ejakulacji (14% vs. 0% placebo). Działania niepożądane często mają charakter zależny od dawki i przemijający, jednak wymagają monitorowania, zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zespołu serotoninowego, złośliwego zespołu neuroleptycznego, ciężkich reakcji skórnych (np. zespół Stevensa-Johnsona) oraz zaburzeń kardiologicznych, takich jak torsade de pointes i wydłużenie QTc.

Pobierz ChPL PDF Asentra – Tabletki powlekane – 100 mg
  1. Działania niepożądane leku Asentra
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Działania niepożądane w układzie nerwowym
    3. Działania niepożądane psychiatryczne
    4. Zaburzenia układu pokarmowego
    5. Działania niepożądane sercowo-naczyniowe
    6. Działania niepożądane skórne
    7. Zaburzenia funkcji seksualnych
    8. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    9. Inne istotne działania niepożądane
  2. Tabela działań niepożądanych
    1. Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  3. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod dużej depresji
  2. lęk napadowy
  3. zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  4. zespół lęku społecznego
  5. zespół stresu pourazowego
Substancja czynna
  1. sertralina
Kategoria leku
  1. leki przeciwdepresyjne
  2. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

Działania niepożądane leku Asentra

Lek Asentra (sertralina) stosowany w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K), lęku napadowego, zespołu stresu pourazowego (PTSD) i zespołu lęku społecznego może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczegółowej analizy klinicznej. Profil działań niepożądanych jest podobny we wszystkich wskazaniach terapeutycznych, jednak ich nasilenie i częstość występowania mogą różnić się w zależności od leczonej jednostki chorobowej.1

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych sertraliny wymienia się nudności. U pacjentów płci męskiej leczonych z powodu zespołu lęku społecznego charakterystycznym działaniem niepożądanym jest niezdolność do ejakulacji, występująca u 14% badanych w porównaniu do 0% w grupie placebo. Ważną informacją kliniczną jest fakt, że większość działań niepożądanych wykazuje zależność od dawki oraz ma charakter przemijający w miarę kontynuowania terapii.2

Obserwacje kliniczne potwierdzają, że niektóre niepożądane reakcje na sertralinę zmniejszają swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia produktu leczniczego.3

Działania niepożądane w układzie nerwowym

Układ nerwowy jest jednym z głównych obszarów występowania działań niepożądanych sertraliny. Bardzo często (≥1/10) obserwuje się zawroty głowy, bóle głowy i senność. Do często występujących (≥1/100 do <1/10) należą: drżenie, zaburzenia ruchowe (w tym objawy pozapiramidowe), parestezje, wzmożone napięcie mięśni, zaburzenia uwagi i zaburzenia smaku.4

Do rzadziej występujących, ale klinicznie istotnych działań niepożądanych należą niepamięć, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, omdlenie, hiperkineza, migrena, drgawki oraz zaburzenia koordynacji i mowy. Szczególnej uwagi wymaga możliwość wystąpienia zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego, które charakteryzują się objawami takimi jak pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność mięśni i tachykardia.5

Działania niepożądane psychiatryczne

W sferze psychiatrycznej najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest bezsenność (≥1/10). Często występują również: lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie libido, nerwowość, depersonalizacja, koszmary senne i bruksizm.6

Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym, które wymaga wzmożonej uwagi klinicznej, są myśli i zachowania samobójcze, klasyfikowane jako niezbyt często występujące (≥1/1 000 do <1/100). W tej samej kategorii częstości występują również zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, apatia, omamy, agresja, nastrój euforyczny i paranoja.7

Zaburzenia układu pokarmowego

Bardzo często (≥1/10) podczas terapii sertraliną występują nudności, biegunka i suchość w jamie ustnej. Często (≥1/100 do <1/10) zgłaszane są również: niestrawność, zaparcia, ból brzucha, wymioty i wzdęcia.8

Do poważniejszych, choć rzadziej występujących działań niepożądanych w obrębie układu pokarmowego zalicza się zapalenie trzustki, owrzodzenie jamy ustnej i języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz obecność świeżej krwi w kale.9

Działania niepożądane sercowo-naczyniowe

W zakresie układu sercowo-naczyniowego często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się kołatanie serca, uderzenia gorąca. Do rzadziej występujących, ale potencjalnie poważnych działań niepożądanych należą: zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz komorowy (typu torsade de pointes), bradykardia oraz wydłużenie odstępu QTc.10

Działania niepożądane skórne

W obrębie skóry i tkanki podskórnej często (≥1/100 do <1/10) występuje nadmierna potliwość i wysypka. Rzadziej obserwowane są: obrzęk okołooczodołowy, pokrzywka, łysienie, świąd, plamica, zapalenie skóry, sucha skóra, obrzęk twarzy i zimne poty.11

Do rzadkich, ale potencjalnie ciężkich działań niepożądanych skórnych należą przypadki ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS), takie jak zespół Stevensa-Johnsona i nekroliza naskórka, a także reakcje skórne, nadwrażliwość na światło i obrzęk naczynioruchowy.12

Zaburzenia funkcji seksualnych

Zaburzenia seksualne są charakterystycznym działaniem niepożądanym sertraliny. Bardzo często (≥1/10) obserwuje się niemożność osiągnięcia wytrysku, szczególnie u mężczyzn leczonych z powodu zespołu lęku społecznego. Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (≥1/1000 do <1/100) w zakresie funkcji seksualnych należą zaburzenia wzwodu i nieregularne miesiączkowanie.13

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest zazwyczaj podobny do obserwowanego u osób dorosłych, ale z pewnymi różnicami w zakresie częstości występowania.14

W populacji pediatrycznej bardzo często (≥1/10) obserwuje się: bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunkę (11%) i nudności (15%). Często (≥1/100 do <1/10) występują: bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa i wzdęcia.15

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) u dzieci i młodzieży może wystąpić wydłużenie odcinka QT w badaniu EKG, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej.16

Inne istotne działania niepożądane

Badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI (w tym sertralinę) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, szczególnie u osób w wieku powyżej 50 lat. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie został w pełni wyjaśniony.17

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych sertraliny, ich częstość występowania oraz opis kliniczny. Dane te opracowano na podstawie kontrolowanych badań klinicznych oraz doniesień po wprowadzeniu produktu do obrotu.18

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, nieżyt nosa Często (≥1/100 do <1/10) Typowe infekcje śluzówkowe, często o charakterze kataru
Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Infekcje przewodu pokarmowego i ucha
Zapalenie uchyłków jelita Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Stan zapalny uchyłków jelitowych wymagający specjalnej uwagi
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Powiększenie węzłów chłonnych Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Limfadenopatia mogąca sugerować reakcję immunologiczną
Małopłytkowość, leukopenia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia hematologiczne mogące zwiększać ryzyko krwawień lub infekcji
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, alergia sezonowa Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Łagodne reakcje alergiczne
Reakcje anafilaktoidalne Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Poważne, nagłe reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Obniżenie funkcji tarczycy wpływające na metabolizm
Hiperprolaktynemia, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia hormonalne mogące wpływać na gospodarkę wodno-elektrolitową i funkcje seksualne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia Często (≥1/100 do <1/10) Zmiany apetytu mogące wpływać na masę ciała pacjenta
Hipercholesterolemia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Podwyższony poziom cholesterolu we krwi
Cukrzyca, hipoglikemia, hiperglikemia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia gospodarki węglowodanowej
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Bardzo często (≥1/10) Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie libido, nerwowość, depersonalizacja, koszmary senne, bruksizm Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia nastroju, emocji i zachowania
Myśli i zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, apatia, omamy, agresja, nastrój euforyczny, paranoja Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Poważne zaburzenia psychiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, bóle głowy, senność Bardzo często (≥1/10) Częste objawy neurologiczne mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie
Drżenie, zaburzenia ruchowe, parestezje, wzmożone napięcie mięśni, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku Często (≥1/100 do <1/10) Objawy neurologiczne o charakterze ruchowym i czuciowym
Drgawki, omdlenie, migrena, zaburzenia koordynacji, niepamięć Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Poważniejsze zaburzenia neurologiczne
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, biegunka, suchość w jamie ustnej Bardzo często (≥1/10) Najczęstsze objawy ze strony przewodu pokarmowego
Niestrawność, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia Często (≥1/100 do <1/10) Dolegliwości trawienne mogące wpływać na komfort pacjenta
Zapalenie trzustki, owrzodzenie jamy ustnej, obecność świeżej krwi w kale Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Poważne zaburzenia wymagające pilnej konsultacji medycznej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Nieprawidłowa funkcja wątroby wykazana w badaniach laboratoryjnych
Ciężkie zdarzenia wątrobowe (zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia funkcji wątroby zagrażające życiu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierna potliwość, wysypka Często (≥1/100 do <1/10) Częste reakcje skórne
Pokrzywka, łysienie, świąd, plamica, zapalenie skóry Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Reakcje alergiczne skórne o umiarkowanym nasileniu
Zespół Stevensa-Johnsona, nekroliza naskórka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niemożność osiągnięcia wytrysku Bardzo często (≥1/10) Najczęstsze zaburzenie seksualne u mężczyzn
Zaburzenia ogólne Złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, astenia, gorączka Często (≥1/100 do <1/10) Ogólne dolegliwości wpływające na samopoczucie
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Nagły obrzęk tkanek wymagający pilnej interwencji

Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych profil działań niepożądanych sertraliny wykazuje pewne różnice w porównaniu do populacji dorosłych. Poniżej przedstawiono najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach kontrolowanych z udziałem dzieci i młodzieży:

  • Bardzo często (≥1/10):
    • Bóle głowy (22%) – manifestujące się jako nawracające, często pulsujące dolegliwości bólowe
    • Bezsenność (21%) – trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
    • Biegunka (11%) – zwiększona częstość wypróżnień o luźniejszej konsystencji
    • Nudności (15%) – uczucie dyskomfortu w żołądku, mdłości
  • Często (≥1/100 do <1/10):
    • Zaburzenia emocjonalne – labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość
    • Objawy żołądkowo-jelitowe – wymioty, anoreksja, wzdęcia
    • Objawy neurologiczne – zawroty głowy, hiperkinezja, senność, drżenia
    • Inne – bóle w klatce piersiowej, gorączka, zmęczenie, nietrzymanie moczu

Na szczególną uwagę zasługuje ryzyko wydłużenia odcinka QT w badaniu EKG, które u dzieci i młodzieży występuje niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).19

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na szerokie spektrum potencjalnych działań niepożądanych sertraliny, konieczne jest systematyczne monitorowanie stanu pacjenta, szczególnie w początkowym okresie terapii oraz po każdej zmianie dawkowania. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak myśli samobójcze, zespół serotoninowy, ciężkie reakcje skórne czy zaburzenia czynności wątroby, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.20

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl